Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla polmonite acquisita in comunità confermata tramite esami radiologici, una malattia che colpisce i polmoni e può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un vaccino specifico, il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (20vPnC), nel prevenire questo tipo di polmonite negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Il vaccino 20vPnC è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici, che sono una delle cause principali della polmonite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo tramite un’iniezione intramuscolare. L’obiettivo è determinare quanto il vaccino sia efficace nel ridurre i casi di polmonite confermata radiologicamente causata dai tipi di batteri inclusi nel vaccino.

Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per monitorare l’insorgenza di polmonite e valutare l’efficacia del vaccino. I risultati aiuteranno a capire meglio come il vaccino può proteggere gli anziani da questa malattia respiratoria. Il vaccino è somministrato in una singola dose di 0,5 millilitri. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione delle procedure e delle restrizioni dello studio.

Il partecipante deve avere almeno 65 anni e presentare sintomi clinici sospetti di polmonite acquisita in comunità, confermati da esami radiografici.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato è il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, noto come Apexxnar, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La somministrazione avviene utilizzando una siringa pre-riempita contenente una sospensione per iniezione.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità di tipo vaccinale.

L’efficacia viene calcolata confrontando i casi di polmonite tra i partecipanti vaccinati e non vaccinati, tenendo conto di variabili che potrebbero influenzare i risultati.

4 analisi dei dati

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del vaccino in diverse sottocategorie, come gruppi di età e sesso.

Viene valutata anche l’efficacia del vaccino in relazione alla vaccinazione antinfluenzale precedente e alla co-somministrazione con il vaccino antinfluenzale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  • Partecipanti ricoverati in ospedale con sospetto clinico di polmonite acquisita in comunità (CAP) da parte di un medico, con la presenza di almeno 2 dei seguenti 10 segni o sintomi clinici: febbre (temperatura orale superiore a 38,0°C o temperatura timpanica superiore a 38,5°C), ipotermia (temperatura inferiore a 35,5°C misurata da un operatore sanitario), brividi o tremori, dolore toracico pleuritico, tosse nuova o peggiorata, produzione di espettorato, dispnea (respiro corto), tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto), malessere, o risultati anormali all’auscultazione che suggeriscono polmonite (crepitii o evidenza di consolidamento polmonare inclusa ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali o egofonia).
  • Presenza di un riscontro radiografico coerente con la polmonite, come versamento pleurico, aumento della densità polmonare dovuto a infezione, presenza di infiltrati alveolari (multi-lobari, lobari o segmentali) contenenti broncogrammi aerei.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un vaccino simile a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone con una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la risposta al vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la loro salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.04.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC): Questo vaccino è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. È utilizzato per prevenire la polmonite acquisita in comunità, una grave infezione polmonare, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di sviluppare la malattia.

Malattie indagate:

Polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente – La polmonite acquisita in comunità è un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. È causata da batteri, virus o funghi che infettano i polmoni, portando a sintomi come tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La conferma radiologica implica l’uso di immagini mediche, come le radiografie, per diagnosticare la presenza di infiammazione o infezione nei polmoni. La malattia può variare da lieve a grave, a seconda dell’agente patogeno coinvolto e delle condizioni di salute del paziente. I sintomi possono svilupparsi rapidamente e richiedere attenzione medica per evitare complicazioni. La polmonite acquisita in comunità è una delle cause più comuni di infezione respiratoria negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:03

ID dello studio:
2023-507293-40-00
Codice del protocollo:
B7471015
NCT ID:
NCT05452941
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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