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Studio sull’uso di Baclofen per ridurre la dipendenza da benzodiazepine in pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui disturbi psichiatrici legati all’uso di benzodiazepine, un tipo di farmaco spesso utilizzato per trattare ansia e insonnia. Alcune persone possono sviluppare una dipendenza da queste sostanze, rendendo difficile ridurre o interrompere il loro uso. Il farmaco baclofen, noto come rilassante muscolare, viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre le dosi di benzodiazepine in persone con dipendenza da queste sostanze. Il baclofen sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baclofen o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale è vedere se il baclofen può ridurre il consumo totale di benzodiazepine rispetto al periodo precedente l’inizio dello studio. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la frequenza con cui i partecipanti riescono a interrompere l’uso delle benzodiazepine. Inoltre, verranno valutati sintomi di astinenza, ansia, depressione, qualità del sonno e qualità della vita.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire la dipendenza da benzodiazepine, un problema che può avere un impatto significativo sulla salute mentale e fisica delle persone. Il baclofen potrebbe rappresentare una nuova opzione di trattamento per coloro che lottano con la dipendenza da benzodiazepine, migliorando la loro capacità di ridurre gradualmente l’uso di questi farmaci.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, che includono un’età compresa tra 18 e 65 anni e un disturbo da uso di benzodiazepine (BUD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.

2 fase di randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà baclofen e l’altro un placebo. Il baclofen è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per ridurre il dosaggio di benzodiazepine nei pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento assegnato. La durata del trattamento è stabilita fino al giorno 62/64 della randomizzazione.

Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare benzodiazepine, ma il dosaggio viene gradualmente ridotto secondo un programma di riduzione stabilito.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi seri e non seri di particolare interesse e per eventuali interruzioni dello studio.

Vengono valutati il punteggio di astinenza da benzodiazepine, il desiderio di assunzione, i sintomi di ansia e depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita.

5 visita finale

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare la frequenza della sospensione delle benzodiazepine e la differenza nel consumo totale di benzodiazepine rispetto ai 28 giorni precedenti l’inclusione nello studio.

Viene effettuato un test delle urine per confermare l’autodichiarazione del paziente sulla sospensione delle benzodiazepine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e uso di un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio, con accordo a effettuare test di gravidanza durante lo studio.
  • Disturbo da uso di benzodiazepine (BUD) di qualsiasi gravità, definito secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5.
  • Dosaggio medio giornaliero di benzodiazepine tra 50 mg e 200 mg di diazepam (secondo la tabella di equivalenza di Ashton) nei 28 giorni precedenti l’inclusione. Gli equivalenti delle benzodiazepine (zolpidem, zopiclone ed eszopiclone) saranno conteggiati come parte della dose giornaliera totale equivalente di diazepam e saranno inclusi nella procedura di riduzione graduale.
  • Uso continuato di benzodiazepine per più di 12 settimane.
  • Almeno un fallimento nel trattamento del BUD. Un fallimento del trattamento è definito come l’incapacità di interrompere la dose completa (cioè, l’interruzione delle prescrizioni di benzodiazepine e correlate) secondo un programma di riduzione graduale precedentemente stabilito, da un medico di base o specialista.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
  • Capacità di fornire consenso libero, informato e scritto.
  • Partecipazione possibile con o senza tutela legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Disturbi psichiatrici: Se hai una diagnosi di disturbi mentali, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Dipendenza: Se hai problemi di dipendenza, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Baclofen: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia nel ridurre le dosi di benzodiazepine nei pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine. Baclofen è un rilassante muscolare che agisce sul sistema nervoso centrale e viene studiato per il suo potenziale nel supportare la riduzione graduale delle benzodiazepine, aiutando a gestire la dipendenza.

Malattie in studio:

Disturbo da uso di benzodiazepine – È una condizione caratterizzata dall’uso eccessivo e spesso incontrollato di benzodiazepine, che sono farmaci comunemente prescritti per l’ansia e l’insonnia. Le persone con questo disturbo possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere gli stessi effetti. La sospensione o la riduzione dell’uso può portare a sintomi di astinenza, che includono ansia, insonnia e irritabilità. Il disturbo può influenzare negativamente la qualità della vita, causando problemi nelle relazioni personali e professionali. La progressione del disturbo può variare, ma spesso richiede un intervento per gestire l’uso e i sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:00

ID della sperimentazione:
2022-502307-30-00
Codice del protocollo:
69HCL21_1318
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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