Studio sulla Vaccinazione con Virus Vaccinia Ankara Modificato per Prevenire l’Infezione da Mpox in Adulti

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’infezione da Mpox, una malattia causata da un virus simile a quello del vaiolo. Per questo scopo, verrร  utilizzato un vaccino chiamato IMVANEX, che รจ una sospensione per iniezione contenente il virus vivo modificato Vaccinia Ankara. Questo vaccino รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro il virus Mpox.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come cambiano nel tempo gli anticorpi specifici per il vaccino MVA dopo la vaccinazione, fino a 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, a seconda delle linee guida, e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al vaccino. Verranno effettuati prelievi di sangue e altri test per misurare la presenza e la quantitร  di anticorpi contro il virus Mpox.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come il vaccino influisce sulla capacitร  del sistema immunitario di neutralizzare il virus Mpox e su eventuali infezioni sessualmente trasmissibili presenti nei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la durata della protezione offerta dal vaccino contro l’infezione da Mpox.

1 inizio dello studio

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve comprendere le procedure dello studio. รˆ necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Il paziente deve essere idoneo a ricevere 1 o 2 dosi del vaccino MVA per la prevenzione del Mpox secondo le linee guida del NIAC o aver ricevuto la prima dose di MVA meno di 28 giorni prima.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato รจ IMVANEX, una sospensione per iniezione contenente il virus vivo modificato Vaccinia Ankara.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire l’infezione da Mpox.

3 monitoraggio degli anticorpi

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nel tempo degli anticorpi specifici per MVA fino alla settimana 48 dopo la vaccinazione.

Vengono misurati i titoli anticorpali specifici per MVA alla settimana 48 e il tasso di cambiamento dei titoli anticorpali dalla settimana 6 alla settimana 48.

4 valutazioni secondarie

Viene misurato il cambiamento medio assoluto dal basale degli anticorpi specifici per MVA 6 settimane dopo la prima vaccinazione.

La capacitร  neutralizzante della risposta immunitaria indotta dal vaccino per il virus Mpox viene valutata in coltura in vitro alle settimane 6 e 48.

Gli anticorpi specifici per Mpox vengono rilevati alle settimane 0, 2, 6, 12 e 48.

Il DNA del Mpox viene rilevato su tamponi anorettali, della gola o vaginali alle settimane 0, 2, 6, 12 e 48.

5 monitoraggio delle infezioni

La frequenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) attive viene valutata all’inclusione, comprese HAV (IgM), HBV, HCV, sifilide, clamidia e gonorrea.

La frequenza dei partecipanti con infezione cronica da HIV, HBV o HCV viene monitorata.

L’incidenza delle STI viene valutata alle settimane 6, 12 e 48.

Who Can Join the Study?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Comprendere le procedure dello studio, essere in grado di seguirle e accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto per il trial
  • Essere idoneo a ricevere 1 o 2 dosi di MVA per la prevenzione del Mpox secondo le linee guida NIAC oppure aver ricevuto la prima dose di MVA meno di 28 giorni fa per la prevenzione del Mpox

Who Cannot Join the Study?

  • Infezione da Mpox: Se hai un’infezione attiva da Mpox, non puoi partecipare allo studio.
  • Etร : Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gravidanza: Se sei incinta, non puoi partecipare allo studio.
  • Allattamento: Se stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni di salute gravi: Se hai una condizione di salute grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Partecipazione ad altri studi: Se stai partecipando ad un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cbum Ukjmttgqff Hkcsrpyx Cork Irlanda
Ubfgplkzer Hhdkwwiw Gxcpys Galway Irlanda
Sf Vjzglplqnhqhpwp Utuaqenkgp Hjrhymuf Dublino Irlanda
Sb Jjhnekjdkuvby Hvwnvxhc Dublino Irlanda
Maxsv Mnbispwavgnzt Uirrtggibv Hclhlqwp Los Angeles Irlanda
Bjzsxwdt Hhamcbue Irlanda

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
06.09.2024

Trial locations

MVA รจ un vaccino utilizzato per prevenire l’infezione da Mpox. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus Mpox, riducendo il rischio di infezione. Nello studio, si valuta come gli anticorpi specifici per MVA cambiano nel tempo dopo la vaccinazione, fino a 48 settimane.

Malattie indagate:

Infezione da Mpox โ€“ L’infezione da Mpox รจ causata dal virus Mpox, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori muscolari. Successivamente, possono comparire eruzioni cutanee che si trasformano in vescicole e croste. La malattia si diffonde attraverso il contatto diretto con fluidi corporei o lesioni cutanee di una persona infetta. Il periodo di incubazione varia da 5 a 21 giorni. La malattia รจ generalmente autolimitante, ma puรฒ causare complicazioni in alcuni casi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:00

Trial ID:
2023-507881-19-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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