Studio sull’immunoterapia precoce con immunoglobulina umana normale, ciclofosfamide e metilprednisolone per neuropatia sensitiva paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata neuropatia sensoriale paraneoplastica associata a anticorpi anti-Hu. Questa è una malattia rara che colpisce i nervi sensoriali, spesso in persone con alcuni tipi di tumori. I sintomi possono includere perdita di sensibilità e problemi di coordinazione. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento precoce con immunoglobuline umane normali somministrate per via endovenosa, ciclofosfamide e metilprednisolone, che sono farmaci utilizzati per modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione.

Il trattamento prevede l’uso di CLAIRYG, una soluzione di immunoglobuline, CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ, un farmaco che può aiutare a ridurre l’attività del sistema immunitario, e SOLUMEDROL, un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione. Inoltre, viene utilizzato MESNA per proteggere la vescica dagli effetti collaterali della ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica entro tre mesi dall’inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per controllare la tollerabilità del trattamento stesso. La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, con valutazioni a tre e sei mesi per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per aiutare a modulare il sistema immunitario.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni avverse.

2 somministrazione di mesna

Il mesna viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Questo farmaco è utilizzato per proteggere la vescica dagli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

La somministrazione avviene in concomitanza con altri trattamenti per garantire la protezione ottimale.

3 somministrazione di metilprednisolone

Il metilprednisolone emisuccinato viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La somministrazione è parte del protocollo di trattamento per gestire i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica.

4 somministrazione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa come soluzione iniettabile o per infusione. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e trattare la neuropatia.

La somministrazione avviene sotto stretta supervisione medica per monitorare gli effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia della terapia. Questa valutazione include il miglioramento clinico sulla scala delle limitazioni della neuropatia (ONLS).

Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 6 mesi per monitorare il miglioramento dei sintomi e la tollerabilità del trattamento.

6 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e gli effetti collaterali del trattamento.

Il follow-up include la valutazione della funzionalità e della qualità della vita del paziente utilizzando scale specifiche come la scala di atassia e l’indice di Barthel.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con neuropatia sensoriale paraneoplastica con anticorpi anti-Hu.
  • Avere un’età di 18 anni o più.
  • Avere una possibile neuropatia sensoriale secondo i criteri di Camdessanché et al.
  • Avere un quadro dominante di atassia sensitiva, che significa difficoltà nel coordinare i movimenti a causa di danni al sistema nervoso centrale o alla giunzione neuromuscolare, purché abbia un impatto minore sulla disabilità del paziente.
  • Avere anticorpi anti-Hu positivi nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale.
  • Essere un paziente ambulatoriale con un punteggio Modified Rankin Score (mRS) di 2 o 3, che indica un certo grado di disabilità ma non totale dipendenza.
  • Avere iniziato a manifestare sintomi neurologici meno di 3 mesi fa.
  • Fornire un consenso informato libero, scritto e firmato.
  • Essere registrato a un regime di sicurezza sociale o esserne beneficiario (eccetto AME).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu. Questo è un tipo di problema ai nervi associato a certi tipi di cancro e a specifici anticorpi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoterapia precoce. Questo è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoglobuline per via endovenosa. Queste sono proteine che aiutano a combattere le infezioni e vengono somministrate direttamente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Ciclofosfamide. Questo è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Metilprednisolone. Questo è un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione e aiuta a trattare diverse condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cacubl Hpdeikpcouc Ucbtseixctyii Dz Sepio Ebqurav Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
10.01.2025

Sedi della sperimentazione

Immunoglobuline endovenose: Questo trattamento prevede la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno. Le immunoglobuline sono proteine che agiscono come anticorpi, aiutando il sistema immunitario a combattere le infezioni e altre malattie. In questo studio, vengono utilizzate per modulare la risposta immunitaria nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu.

Ciclofosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. La ciclofosfamide aiuta a ridurre l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario che può danneggiare i nervi nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica. Viene somministrata per via endovenosa e fa parte della terapia immunosoppressiva precoce studiata in questo trial.

Metilprednisolone: Questo è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il metilprednisolone aiuta a diminuire il gonfiore e l’attività immunitaria che possono causare danni ai nervi. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte del regime di immunoterapia precoce valutato nello studio.

Neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu – È una condizione neurologica rara che si verifica in associazione con alcuni tipi di tumori, in particolare quelli del polmone. Questa malattia è caratterizzata da un danno ai nervi sensoriali, che porta a sintomi come intorpidimento, formicolio e dolore. Gli anticorpi anti-Hu, prodotti dal sistema immunitario, attaccano erroneamente le cellule nervose, causando la neuropatia. La progressione della malattia può variare, ma spesso i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare difficoltà di coordinazione e problemi di equilibrio. La condizione è considerata una malattia rara e può essere difficile da diagnosticare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:39

ID della sperimentazione:
2023-506942-22-01
Codice del protocollo:
APHP230701
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna