Lo studio si concentra sull’asma, una condizione che causa difficoltà respiratorie a causa del restringimento delle vie aeree nei polmoni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, fluticasone propionato e salbutamolo solfato, somministrati tramite un inalatore in polvere. Questi farmaci sono noti per aiutare a ridurre l’infiammazione e rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando così la respirazione.
Il trattamento in studio, noto con il codice TEV-56248, sarà confrontato con un altro inalatore contenente solo salbutamolo solfato, come il ProAir® RespiClick® o il ProAir® Digihaler®. Lo scopo principale è vedere se la combinazione di farmaci può ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, che sono peggioramenti significativi dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 giorni.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per la prima esacerbazione grave dell’asma e altri aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire meglio l’asma e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci per l’asma.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato attivamente, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve un inalatore a polvere secca multidose con modulo elettronico integrato (eMDPI).
Il farmaco contiene fluticasone propionato e salbutamolo solfato, utilizzato come medicinale di emergenza per l’asma.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima grave esacerbazione dell’asma, che è un peggioramento della condizione.
Vengono raccolti dati sull’efficacia, come il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi e la risposta al questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) alla settimana 24.
Viene valutata anche la qualità della vita del paziente tramite il questionario AQLQ+12.
4sicurezza e tollerabilità
Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
Viene valutata la possibilità di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato se ha almeno 18 anni. I pazienti di età compresa tra 4 e meno di 18 anni possono fornire il loro assenso, ma è necessario che un genitore o un rappresentante legale fornisca il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
Il paziente deve essere un maschio o una femmina di almeno 4 anni al momento del consenso informato o dell’assenso, o avere l’età consentita dalla normativa locale.
Il paziente deve avere una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA del 2022.
Il paziente deve avere un punteggio ACQ-5 di almeno 1,5 (i pazienti di età compresa tra 4 e 5 anni non devono soddisfare questo criterio). L’ACQ-5 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
Il paziente deve avere una storia documentata di almeno 1 grave esacerbazione clinica dell’asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Un’esacerbazione clinica è un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma.
Il paziente deve utilizzare qualsiasi farmaco inalatorio prescritto per il controllo dell’asma a un dosaggio stabile per 1 mese prima della visita di screening.
Il paziente deve avere un valore di FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e meno del 90% del valore normale previsto per i pazienti di almeno 12 anni, e tra il 60% e meno del 100% per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni, dopo aver sospeso i farmaci specificati, inclusi i SABA (medicazione di emergenza durante il periodo di prova) per il test di spirometria. Il FEV1 è una misura della quantità d’aria che una persona può espirare forzatamente in un secondo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Le popolazioni vulnerabili possono includere bambini, anziani o persone con determinate condizioni di salute.
Fluticasone Propionate è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a prevenire le riacutizzazioni dell’asma e a migliorare la respirazione. Viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
Albuterol Sulfate è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e a migliorare il flusso d’aria nei polmoni. Viene utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma, come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
La combinazione di Fluticasone Propionate e Albuterol Sulfate in un unico inalatore è studiata per vedere se può ridurre le riacutizzazioni gravi dell’asma quando usata come farmaco di emergenza.
Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie nei polmoni, causando infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora più difficile. La gestione dell’asma spesso richiede l’uso di inalatori per alleviare i sintomi e prevenire gli attacchi.
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