Lo studio si concentra sull’asma, una condizione che causa difficoltร respiratorie a causa del restringimento delle vie aeree nei polmoni. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, fluticasone propionato e salbutamolo solfato, somministrati tramite un inalatore in polvere. Questi farmaci sono noti per aiutare a ridurre l’infiammazione e rilassare i muscoli delle vie aeree, migliorando cosรฌ la respirazione.
Il trattamento in studio, noto con il codice TEV-56248, sarร confrontato con un altro inalatore contenente solo salbutamolo solfato, come il ProAirยฎ RespiClickยฎ o il ProAirยฎ Digihalerยฎ. Lo scopo principale รจ vedere se la combinazione di farmaci puรฒ ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, che sono peggioramenti significativi dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 giorni.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo necessario per la prima esacerbazione grave dell’asma e altri aspetti come la qualitร della vita e la sicurezza del trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come gestire meglio l’asma e migliorare la qualitร della vita delle persone affette da questa condizione.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci per l’asma.
Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato attivamente, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve un inalatore a polvere secca multidose con modulo elettronico integrato (eMDPI).
Il farmaco contiene fluticasone propionato e salbutamolo solfato, utilizzato come medicinale di emergenza per l’asma.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima grave esacerbazione dell’asma, che รจ un peggioramento della condizione.
Vengono raccolti dati sull’efficacia, come il tasso annualizzato di esacerbazioni gravi e la risposta al questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) alla settimana 24.
Viene valutata anche la qualitร della vita del paziente tramite il questionario AQLQ+12.
4sicurezza e tollerabilitร
Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
Viene valutata la possibilitร di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato se ha almeno 18 anni. I pazienti di etร compresa tra 4 e meno di 18 anni possono fornire il loro assenso, ma รจ necessario che un genitore o un rappresentante legale fornisca il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.
Il paziente deve essere un maschio o una femmina di almeno 4 anni al momento del consenso informato o dell’assenso, o avere l’etร consentita dalla normativa locale.
Il paziente deve avere una diagnosi di asma da almeno 1 anno secondo le linee guida GINA del 2022.
Il paziente deve avere un punteggio ACQ-5 di almeno 1,5 (i pazienti di etร compresa tra 4 e 5 anni non devono soddisfare questo criterio). L’ACQ-5 รจ un questionario che misura il controllo dell’asma.
Il paziente deve avere una storia documentata di almeno 1 grave esacerbazione clinica dell’asma (CAE) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Un’esacerbazione clinica รจ un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma.
Il paziente deve utilizzare qualsiasi farmaco inalatorio prescritto per il controllo dell’asma a un dosaggio stabile per 1 mese prima della visita di screening.
Il paziente deve avere un valore di FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e meno del 90% del valore normale previsto per i pazienti di almeno 12 anni, e tra il 60% e meno del 100% per i pazienti di etร compresa tra 4 e 11 anni, dopo aver sospeso i farmaci specificati, inclusi i SABA (medicazione di emergenza durante il periodo di prova) per il test di spirometria. Il FEV1 รจ una misura della quantitร d’aria che una persona puรฒ espirare forzatamente in un secondo.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltร a respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio. Le fasce di etร sono generalmente indicate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
Non possono partecipare persone che non sono nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. Le popolazioni vulnerabili possono includere bambini, anziani o persone con determinate condizioni di salute.
Fluticasone Propionate รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a prevenire le riacutizzazioni dell’asma e a migliorare la respirazione. Viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
Albuterol Sulfate รจ un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e a migliorare il flusso d’aria nei polmoni. Viene utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma, come il respiro sibilante e la mancanza di respiro. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un inalatore a polvere secca.
La combinazione di Fluticasone Propionate e Albuterol Sulfate in un unico inalatore รจ studiata per vedere se puรฒ ridurre le riacutizzazioni gravi dell’asma quando usata come farmaco di emergenza.
Asma โ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie nei polmoni, causando infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravitร e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo la respirazione ancora piรน difficile. La gestione dell’asma spesso richiede l’uso di inalatori per alleviare i sintomi e prevenire gli attacchi.
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