Studio su arterite a cellule giganti: confronto tra metotrexato e tocilizumab per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullArterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. Questo studio confronta due trattamenti per questa condizione: metotrexato e tocilizumab. Il metotrexato รจ un farmaco che riduce l’attivitร  del sistema immunitario, mentre il tocilizumab รจ un farmaco che blocca una proteina coinvolta nell’infiammazione. Entrambi i trattamenti sono giร  utilizzati per altre malattie infiammatorie.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di 52 settimane di trattamento con metotrexato rispetto a 52 settimane di tocilizumab per il trattamento dellArterite a cellule giganti. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un totale di 78 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per verificare eventuali ricadute della malattia.

Oltre ai due farmaci principali, i partecipanti potrebbero ricevere anche prednisone, un tipo di cortisone, e acido folico, una vitamina che aiuta a prevenire alcuni effetti collaterali del metotrexato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel mantenere i pazienti in remissione, cioรจ senza sintomi attivi della malattia, e a ridurre la necessitร  di prednisone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tocilizumab (RoActemra 162 mg) tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana per un periodo di 52 settimane.

Parallelamente, viene somministrato prednisone in compresse da 5 mg, 1 mg o 20 mg, a seconda delle necessitร  cliniche. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico e possono variare nel corso del trattamento.

2 somministrazione di metotrexato

In alternativa al tocilizumab, puรฒ essere somministrato metotrexato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente.

3 integrazione con acido folico

Durante il trattamento, viene somministrato acido folico in compresse per ridurre gli effetti collaterali del metotrexato. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e adattare la terapia se necessario.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 52 settimane di somministrazione del farmaco scelto (tocilizumab o metotrexato).

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per ulteriori 26 settimane per valutare la persistenza della remissione e l’assenza di ricadute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
  • Devi avere una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA). Questo significa che hai avuto sintomi specifici e test che confermano la malattia.
  • Devi avere almeno 50 anni quando la malattia รจ iniziata.
  • Devi avere avuto un tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) di almeno 50 mm/h o una proteina C-reattiva (CRP) di almeno 20 mg/L, a meno che un test specifico chiamato biopsia dell’arteria temporale (TAB) non sia positivo.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti sintomi: nuovi mal di testa, sensibilitร  del cuoio capelluto, dolore alla mascella, anomalie dell’arteria temporale o perdita della vista legata all’ischemia.
  • Devi avere sintomi inequivocabili di polimialgia reumatica (PMR), come dolore alle spalle o ai fianchi associato a rigiditร  infiammatoria.
  • Devi avere una biopsia dell’arteria temporale compatibile con la diagnosi di GCA o prove di vasculite dei grandi vasi (come l’aorta) tramite esami di imaging come angio-CT, angio-MRI o PET scan.
  • Devi avere una GCA attiva entro 6 settimane prima della randomizzazione. Questo significa che hai un ESR di almeno 30 mm/h o una CRP di almeno 10 mg/L e almeno uno dei sintomi sopra elencati.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti. Questa รจ una condizione medica specifica che riguarda l’infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale per motivi di salute o sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
27.01.2020

Sedi dello studio

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell’arterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione delle arterie. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario.

Tocilizumab รจ un farmaco che blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6, che รจ coinvolta nei processi infiammatori. In questo studio, viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti, con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie indagate:

Arterite a cellule giganti โ€“ รˆ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, come quelle della testa. Si manifesta spesso con mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. L’infiammazione puรฒ causare un restringimento o un blocco delle arterie, riducendo il flusso sanguigno. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni gravi, come la perdita della vista. La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane, specialmente nelle donne. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:21

ID dello studio:
2024-512269-14-00
Codice del protocollo:
METOGiA
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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