Studio su nivolumab e chemioterapia per pazienti con tumore di Pancoast nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule, in particolare del tumore di Pancoast, che si trova nella parte superiore dei polmoni. Questo tipo di tumore è considerato operabile. Il trattamento prevede l’uso di chemioterapia e immunoterapia prima e dopo l’intervento chirurgico. L’immunoterapia utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è stimare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 24 mesi dalla diagnosi. Questo significa che si vuole capire quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con chemioterapia e nivolumab prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’intervento, il trattamento continuerà a seconda di quanto il tumore è stato rimosso con successo. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali. Inoltre, si cercherà di capire quanto il trattamento possa influenzare la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento combinato di chemioterapia e immunoterapia per questo tipo specifico di tumore al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, localizzato nella parte superiore dei polmoni.

La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa, seguita dall’immunoterapia con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

2 somministrazione di nivolumab

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 chirurgia

Dopo il trattamento iniziale, i pazienti possono essere sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è ottenere una resezione completa del tumore, se possibile.

4 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, può essere somministrato un trattamento adiuvante, che può includere ulteriori sessioni di chemioterapia o immunoterapia.

Questo trattamento dipende dallo stato della resezione del tumore e mira a prevenire la ricomparsa del cancro.

5 monitoraggio e follow-up

I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami clinici, test di laboratorio e imaging per rilevare eventuali segni di recidiva o progressione del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule, chiamato tumore di Pancoast, che può essere rimosso chirurgicamente.
  • I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di tumore.
  • Devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devono essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali, secondo una scala chiamata ECOG (stato di performance) con punteggio da 0 a 2.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono sottoporsi a esami specifici come PET/CT e risonanza magnetica per escludere la presenza di malattie a distanza.
  • Devono avere linfonodi mediastinici positivi confermati da esami istologici, a meno che non ci sia una massa di linfonodi con margini indistinguibili.
  • Devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Devono avere valori di laboratorio specifici entro certi limiti, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devono avere una funzione polmonare corretta, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 40% del valore normale previsto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’iscrizione allo studio.
  • Tutti i partecipanti sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire correttamente il trattamento e partecipare ai controlli di follow-up.
  • I pazienti devono essere informati sulla natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule di tipo Pancoast che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non avere una malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità di comprendere lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Chemioterapia Neoadiuvante
La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio può rendere più facile la rimozione del tumore e migliorare i risultati dell’intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene utilizzata per trattare i pazienti con tumore di Pancoast, un tipo di tumore polmonare.

Immunoterapia Neoadiuvante
L’immunoterapia neoadiuvante è un trattamento che stimola il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e migliorare l’efficacia della chirurgia. In questo studio, l’immunoterapia è utilizzata insieme alla chemioterapia per trattare i pazienti con tumore di Pancoast.

Trattamento Adiuvante
Il trattamento adiuvante è una terapia somministrata dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva. Questo trattamento può includere ulteriori cicli di chemioterapia, immunoterapia o altre terapie mirate, a seconda dello stato di resezione del tumore. Nell’ambito di questo studio, il trattamento adiuvante è personalizzato in base alla risposta del paziente alla chirurgia.

Tumore di Pancoast del polmone non a piccole cellule resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nella parte superiore del polmone e può invadere le strutture vicine come le costole e le vertebre. Questo tumore è noto per causare sintomi specifici come dolore alla spalla, debolezza del braccio e sindrome di Horner, che include ptosi, miosi e anidrosi. La progressione della malattia può portare a difficoltà respiratorie e dolore persistente. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni meno gravi. La malattia può progredire localmente e, se non trattata, può diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:26

ID della sperimentazione:
2024-512359-19-00
NCT ID:
NCT05684276
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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