Studio sull’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in adulti con vitiligine non segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle creando macchie bianche in diverse parti del corpo. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ritlecitinib tosilato (noto anche come PF-06651600) in confronto con il placebo. Il desametasone sarร  utilizzato come farmaco di supporto durante lo studio.

Lo studio ha lo scopo di determinare se il ritlecitinib tosilato puรฒ migliorare la ripigmentazione della pelle, in particolare sul viso e sul resto del corpo delle persone affette da vitiligine non segmentale. Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale in due diversi dosaggi: 50 mg e 100 mg al giorno.

La ricerca si svolge in piรน fasi per un totale di 104 settimane (2 anni). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo, e verranno monitorate le variazioni della pigmentazione della pelle e gli eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno specifici strumenti di valutazione per misurare i cambiamenti nelle aree di pelle interessate dalla vitiligine, sia sul viso che sul resto del corpo.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la diagnosi confermata di vitiligine non segmentale presente da almeno 3 mesi

รˆ necessario avere una superficie corporea interessata tra il 4% e il 60%, escluse mani, piedi e dorso dei piedi

รˆ richiesto almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso

2 Fase di trattamento iniziale (52 settimane)

Assunzione quotidiana di ritlecitinib 100 mg per via orale o placebo

Visite di controllo programmate per valutare i miglioramenti della vitiligine sul viso e sul corpo

Monitoraggio degli effetti collaterali e degli esami di laboratorio

3 Fase di estensione (52 settimane aggiuntive)

Continuazione del trattamento con possibilitร  di modificare il dosaggio tra 50 mg e 100 mg

Valutazioni regolari dell’efficacia del trattamento

Controllo continuo della sicurezza e della tollerabilitร  del farmaco

4 Valutazioni finali

Misurazione del miglioramento della vitiligine utilizzando scale specifiche per il viso (F-VASI) e per il corpo (T-VASI)

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Controllo finale degli esami di laboratorio e della sicurezza del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening.
  • Devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale da almeno 3 mesi.
  • La superficie corporea interessata deve essere tra il 4% e il 60%, escludendo:
    • palme delle mani
    • piante dei piedi
    • parte dorsale dei piedi
  • Devono avere almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso (il viso include:
    • area dalla fronte all’attaccatura dei capelli
    • guance fino alla mascella
    • lateralmente dall’angolo della bocca al trago
    • naso e palpebre
  • Devono avere un punteggio F-VASI di almeno 0,5 (indice di gravitร  della vitiligine facciale) e un T-VASI di almeno 3 (indice di gravitร  della vitiligine totale).
  • La vitiligine puรฒ essere sia in fase attiva che stabile durante le visite di screening e basali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo) non sono idonei
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni attive oltre alla vitiligine
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che influenzano tutto il corpo) nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive significative
  • Persone con problemi epatici o renali gravi
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.02.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.05.2024

Sedi dello studio

Ritlecitinib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale negli adulti. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare la condizione della pelle che causa la perdita di pigmentazione. รˆ somministrato per via orale una volta al giorno.

Il farmaco viene testato in confronto con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento della vitiligine non segmentale. Lo studio mira a valutare sia l’efficacia del trattamento che la sua sicurezza e tollerabilitร  nel lungo periodo.

Questo medicinale รจ attualmente in fase di sperimentazione clinica e non รจ ancora stato approvato per l’uso generale. La sperimentazione prevede diverse fasi per valutare diverse dosi del farmaco e la sua efficacia nel tempo.

Malattie indagate:

Vitiligo non segmentale – Una condizione della pelle in cui si formano chiazze bianche a causa della perdita di melanociti, le cellule che producono il pigmento. Si sviluppa in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo, colpendo principalmente viso, mani, piedi e altre aree esposte. Le macchie bianche tendono ad allargarsi nel tempo e possono unirsi tra loro formando aree piรน grandi. Il vitiligo non segmentale รจ la forma piรน comune di vitiligo, rappresentando circa il 90% dei casi. La condizione puรฒ svilupparsi a qualsiasi etร , ma spesso inizia prima dei 30 anni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:15

ID dello studio:
2022-502518-98-00
Codice del protocollo:
B7981080
NCT ID:
NCT06072183
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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