#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Anti-Sars-Cov-2 Polyclonal Hyperimmune Globulin

Questo articolo discute uno studio clinico che indaga l’uso dell’immunoglobulina iperimmune policlonale anti-SARS-CoV-2, nota anche come immunoglobulina endovenosa iperimmune (hIVIG), per il trattamento di adulti con sintomi precoci di COVID-19. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento rispetto a un placebo in pazienti ambulatoriali recentemente diagnosticati con infezione da SARS-CoV-2.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Globulina Iperimmune Policlonale Anti-SARS-CoV-2?

La Globulina Iperimmune Policlonale Anti-SARS-CoV-2 è un potenziale trattamento per il COVID-19 attualmente in fase di studio in sperimentazioni cliniche. È conosciuta anche con altri nomi, tra cui COVID-HIGIV, Immunoglobulina Endovenosa Anti-SARS-CoV-2 (Umana), e COVID-19 hIVIG.[1]

Questo trattamento è un tipo di immunoterapia passiva, il che significa che fornisce anticorpi già pronti per combattere il virus SARS-CoV-2, anziché stimolare il corpo a produrre i propri anticorpi (come fanno i vaccini).[2]

Come Funziona?

Il trattamento contiene anticorpi raccolti dal sangue di persone guarite dal COVID-19. Questi anticorpi vengono concentrati e purificati per creare una soluzione che può essere somministrata ai pazienti con sintomi precoci di COVID-19. L’idea è che questi anticorpi aiutino il sistema immunitario del paziente a combattere il virus in modo più efficace, potenzialmente riducendo la gravità della malattia e prevenendo complicazioni.[3]

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È in corso una grande sperimentazione clinica internazionale per valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento. La sperimentazione si chiama “Trattamento Ambulatoriale con Immunoglobulina Anti-Coronavirus (OTAC)”. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento effettivo o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo cosa.[4]

Chi Può Partecipare alla Sperimentazione?

La sperimentazione cerca partecipanti che soddisfino determinati criteri. Questi includono:

  • Adulti di età pari o superiore a 55 anni, o adulti (18 anni o più) con una condizione immunosoppressa
  • Recentemente risultati positivi al SARS-CoV-2 (entro 5 giorni)
  • Con sintomi di COVID-19 da 5 giorni o meno
  • Non attualmente ricoverati o in valutazione per il ricovero

Ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero qualcuno dalla partecipazione, come certi disturbi del sangue, una storia di gravi reazioni allergiche ai prodotti del sangue, o una nota carenza di IgA.[5]

Come Viene Somministrato il Trattamento?

Il trattamento viene somministrato come singola infusione endovenosa. Ciò significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’infusione contiene il trattamento attivo (globulina iperimmune) o un placebo, a seconda del gruppo a cui il partecipante è assegnato. L’infusione avviene il giorno in cui il partecipante si unisce allo studio.[6]

Come Verrà Misurata l’Efficacia?

I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento in diversi modi, tra cui:

  • Valutazione dello stato clinico dei partecipanti dopo 7 giorni
  • Monitoraggio di ricoveri ospedalieri o decessi nell’arco di 28 giorni
  • Misurazione dei cambiamenti nella quantità di virus nel corpo
  • Valutazione della gravità dei sintomi respiratori
  • Monitoraggio della velocità con cui i partecipanti tornano al loro stato di salute pre-COVID

Queste misurazioni aiuteranno a determinare se il trattamento è efficace nel ridurre la gravità del COVID-19 e nell’accelerare la guarigione.[7]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è una preoccupazione fondamentale. La sperimentazione esclude le persone con determinate condizioni che potrebbero metterle a maggior rischio di complicazioni. Queste includono:

  • Storia recente di coaguli di sangue o certi disturbi della coagulazione
  • Allergie note ai prodotti del sangue o ai componenti del trattamento
  • Certe condizioni cardiache che potrebbero rendere rischioso ricevere la quantità di fluido nell’infusione

I ricercatori monitoreranno attentamente tutti i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante l’intero studio.[8]

Aspect Details
Studio Design Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Trattamento Singola infusione di immunoglobulina iperimmune policlonale anti-SARS-CoV-2 (hIVIG) vs. placebo
Criteri dei Partecipanti Adulti ≥55 anni o ≥18 anni con condizione immunosoppressa, test SARS-CoV-2 positivo entro 5 giorni, sintomi precoci di COVID-19
Obiettivo Primario Confrontare la sicurezza e l’efficacia di hIVIG vs. placebo sullo stato clinico dopo 7 giorni
Obiettivi Secondari Valutare i tassi di ospedalizzazione, mortalità, progressione della malattia, carica virale, livelli di anticorpi, utilizzo delle risorse sanitarie
Durata del Follow-up 28 giorni
Dosaggio 50-300 mL di 0,1 g IgG per mL
Via di Somministrazione Infusione endovenosa

FAQ

  • Che cos’è l’Immunoglobulina Iperimmune Policlonale Anti-SARS-CoV-2? L’Immunoglobulina Iperimmune Policlonale Anti-SARS-CoV-2 è un tipo di immunoterapia passiva che contiene anticorpi contro il virus SARS-CoV-2. Viene somministrata mediante infusione endovenosa per aiutare a combattere il virus nelle persone con sintomi precoci di COVID-19.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti di età pari o superiore a 55 anni, o persone dai 18 anni in su con una condizione di immunosoppressione. Devono avere un test SARS-CoV-2 positivo entro 5 giorni ed essere entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
  • Come viene somministrato il trattamento? Il trattamento viene somministrato come singola infusione endovenosa il giorno della randomizzazione. I partecipanti ricevono il trattamento attivo (hIVIG) o un placebo, in aggiunta alle cure standard.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio? L’obiettivo principale è confrontare la sicurezza e l’efficacia dell’hIVIG rispetto al placebo sullo stato clinico dopo sette giorni. Lo studio mira anche a valutare vari risultati secondari, tra cui i tassi di ospedalizzazione, mortalità e progressione della malattia.
  • Per quanto tempo lo studio segue i partecipanti? Lo studio segue i partecipanti per 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento, monitorando il loro stato clinico, i sintomi e qualsiasi potenziale effetto collaterale o complicazione.

Studi clinici in corso su Anti-Sars-Cov-2 Polyclonal Hyperimmune Globulin

  • Data di inizio: 2021-11-11

    Studio sull’Efficacia dell’Immunoglobulina Anti-COVID-19 per Adulti con COVID-19 nelle Fasi Iniziali

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio riguarda il trattamento del COVID-19, una malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il trattamento in esame è un’infusione di Anti-COVID-19 Hyperimmune Globulin (Human), noto anche come COVID-HIGIV. Questo è un tipo di immunoglobulina, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Grecia Spagna Danimarca

Glossario

  • Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin (hIVIG): Una soluzione concentrata di anticorpi derivati dal plasma di individui guariti dal COVID-19, somministrata direttamente nel flusso sanguigno per aiutare a combattere il virus SARS-CoV-2.
  • Placebo: Una sostanza che assomiglia al trattamento reale ma non contiene alcun principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del trattamento effettivo.
  • Standard of Care (SOC): Il trattamento o l'assistenza tipica fornita ai pazienti con una particolare condizione, basata sulle attuali conoscenze e pratiche mediche.
  • Direct-acting Antiviral (DAA): Un tipo di farmaco che colpisce direttamente e interferisce con la capacità del virus di moltiplicarsi e diffondersi nel corpo.
  • Ordinal Scale: Uno strumento di misurazione utilizzato nello studio per categorizzare la gravità dei sintomi del COVID-19 e le limitazioni nelle attività quotidiane.
  • Nucleic Acid Amplification Test (NAAT): Un tipo di test che rileva il materiale genetico del virus SARS-CoV-2 per diagnosticare l'infezione da COVID-19.
  • Hypoxia: Una condizione in cui non c'è abbastanza ossigeno nei tessuti del corpo, che può verificarsi nei casi gravi di COVID-19.
  • Immunosuppressed Condition: Uno stato in cui il sistema immunitario del corpo è indebolito, rendendo più difficile combattere le infezioni.
  • Thrombotic Conditions: Condizioni mediche legate alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
  • IgA Deficiency: Una condizione genetica in cui il corpo non produce abbastanza Immunoglobulina A, un tipo di anticorpo che aiuta a proteggere dalle infezioni.