Lo studio si concentra su bambini e giovani adulti di etร compresa tra 1 e 18 anni affetti da malattia renale cronica e proteinuria, una condizione in cui c’รจ una quantitร eccessiva di proteine nelle urine. Il trattamento in esame รจ il finerenone, un farmaco somministrato per via orale, che verrร utilizzato insieme a un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). Questi farmaci sono comunemente usati per gestire la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Lo scopo dello studio รจ verificare la sicurezza del finerenone quando viene assunto a lungo termine, per un periodo di 18 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento in una forma adeguata alla loro etร e peso corporeo. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari per valutare i livelli di potassio nel sangue e la pressione sanguigna.
Il finerenone sarร disponibile in due forme: compresse rivestite con film e granuli per sospensione orale, per adattarsi alle diverse esigenze dei partecipanti. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato, contribuendo a migliorare la gestione della malattia renale cronica nei giovani pazienti.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato lo studio FIONA e non aver interrotto permanentemente il trattamento.
Il partecipante deve avere un’etร compresa tra 1 e 18 anni e una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita iniziale.
2trattamento con finerenone
Il partecipante riceve finerenone, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o granuli per sospensione orale.
Il trattamento con finerenone รจ in aggiunta a un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB), che il partecipante sta giร assumendo a dosi ottimizzate.
3monitoraggio della sicurezza
Durante i 18 mesi di studio, il partecipante รจ monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).
Vengono misurati i livelli di potassio nel sangue e la pressione arteriosa sistolica per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.
4valutazione della funzione renale
Viene monitorato il rapporto proteine/creatinina e albumina/creatinina nelle urine per valutare eventuali cambiamenti.
Viene valutata la variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto ai valori iniziali.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude dopo 18 mesi di trattamento, con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento con finerenone in combinazione con ACEI o ARB.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere un’etร compresa tra 1 e 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devono aver partecipato in precedenza allo studio di fase 3 FIONA su finerenone e non essere stati esclusi definitivamente dal trattamento alla fine dello studio FIONA.
Devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita 1. Questo significa che la loro funzione renale รจ classificata tra i livelli 1 e 3, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73mยฒ.
Devono essere trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate, che sono le dosi massime tollerabili raccomandate per la gestione della pressione sanguigna, e queste dosi devono essere rimaste invariate per almeno 30 giorni prima della visita 1.
Il livello di potassio (K+) nel sangue deve essere di massimo 5,0 mmol/L per i bambini di etร pari o superiore a 2 anni e massimo 5,3 mmol/L per i bambini di etร inferiore a 2 anni, sia alla fine dello studio FIONA che alla visita 1.
Il partecipante deve essere in grado di ricevere alimentazione enterale (cibo solido, biberon o tazza, alimentazione tramite sondino nasogastrico o gastrico) con o senza allattamento al seno.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a farmaci simili.
Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Uso di altri farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Gravidanza o allattamento al seno.
Etร al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
Condizioni che compromettono la capacitร di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Finerenone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i bambini e i giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria. Finerenone aiuta a ridurre i livelli di proteine nelle urine, che รจ un segno di danno renale. Viene somministrato per via orale e il suo dosaggio รจ adattato in base all’etร e al peso corporeo del paziente.
ACEI (Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina): Questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Sono utilizzati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.
ARB (Bloccanti del recettore dell’angiotensina II): Simili agli ACEI, questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e abbassare la pressione sanguigna. Sono usati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.
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