Studio su Mosunetuzumab e Polatuzumab Vedotin per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Pazienti Anziani o Non Idonei

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What is this study about?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza diversi trattamenti per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I trattamenti coinvolti nello studio includono Mosunetuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione o iniezione, e Polatuzumab Vedotin, un altro farmaco somministrato tramite infusione. Inoltre, viene utilizzato Tocilizumab, un farmaco che puรฒ essere somministrato per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di Mosunetuzumab, sia da solo che in combinazione con Polatuzumab Vedotin, in pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi, e il loro stato di salute sarร  monitorato per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ suddiviso in diverse coorti, o gruppi, che includono pazienti con diverse condizioni di salute e storie di trattamento. Alcuni pazienti riceveranno Mosunetuzumab come terapia di consolidamento dopo un trattamento iniziale, mentre altri riceveranno Mosunetuzumab da solo o in combinazione con Polatuzumab Vedotin. I risultati saranno valutati attraverso esami come la PET-CT, che รจ una tecnica di imaging per visualizzare l’attivitร  del cancro nel corpo. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata e a comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con questo tipo di linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato attraverso una flebo.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale al trattamento e dalle specifiche del protocollo di studio.

2 valutazione della risposta

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del corpo al farmaco. Queste valutazioni possono includere esami di imaging come la PET-CT per determinare la risposta completa o la risposta complessiva secondo i criteri di Lugano 2014.

3 trattamento di combinazione

In alcuni casi, mosunetuzumab puรฒ essere somministrato in combinazione con polatuzumab vedotin. Polatuzumab vedotin รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Questa combinazione รจ utilizzata principalmente nei pazienti anziani o non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato in precedenza.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Questo include il controllo degli eventi avversi e la valutazione della loro gravitร .

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la durata della risposta.

I risultati di queste valutazioni aiutano a determinare i prossimi passi nel piano di cura del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Per tutti i gruppi: Avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni nei linfonodi (piรน di 1,5 cm) o una lesione al di fuori dei linfonodi (piรน di 1,0 cm).
  • Per tutti i gruppi: Avere uno stato di salute generale, chiamato Performance Status ECOG, di 0, 1 o 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. Eccezione per il Gruppo C: in Corea del Sud, i pazienti di 80 anni o piรน con un ECOG di 2 o superiore non saranno idonei.
  • Gruppo A: Aver ricevuto una terapia precedente con un trattamento a base di antracicline per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza e avere avuto una risposta stabile o parziale a questo trattamento secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Gruppo C: Avere 80 anni o piรน, oppure avere tra 65 e 79 anni e non essere idonei per la chemoimmunoterapia (R-CHOP) a causa di problemi in almeno 2 attivitร  della vita quotidiana (ADL) o attivitร  strumentali della vita quotidiana (IADL), o avere un punteggio CIRS-G di almeno 1 comorbiditร  con un punteggio di gravitร  di 3-4 (escludendo il linfoma e le carenze ematologiche dovute al linfoma) o un punteggio di 2 in almeno 8 comorbiditร .
  • Gruppi B e C: I pazienti con uno stato di salute iniziale ECOG di 3 possono essere considerati durante la fase di screening se il loro stato di salute รจ legato al DLBCL e se un trattamento preliminare durante la fase di screening migliora il loro stato di salute ECOG a 2 o meno prima dell’iscrizione.
  • Gruppo B: Avere 80 anni o piรน, oppure avere tra 60 e 79 anni e non essere idonei per la chemioterapia a dose piena a causa di uno stato di salute generale scarso, problemi nelle attivitร  della vita quotidiana (ADL) o attivitร  strumentali della vita quotidiana (IADL), o altre comorbiditร .

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa dal Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il DLBCL.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate anziane o non idonee per il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco mosunetuzumab o polatuzumab vedotin.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento o che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Shsncwp Wrhitawgln W Oknzo Stv z ofjx Opole Polonia
Plpsmx Suke Cracovia Polonia
Hmmnzuqh Ggzgwyw Uccjsqllevgxg Gdazydvj Mahaxlk Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
21.10.2019

Trial locations

Mosunetuzumab: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che hanno giร  ricevuto un trattamento immunochemioterapico di prima linea. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo รจ valutare l’attivitร  anti-tumorale nei pazienti che hanno mostrato una risposta stabile o parziale al trattamento precedente. Inoltre, viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilitร  e come determinare la dose raccomandata per la terapia di consolidamento. Nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza, viene valutato anche come monoterapia.

Polatuzumab Vedotin: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con mosunetuzumab nei pazienti anziani o non idonei con DLBCL non trattato in precedenza. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo รจ quello di potenziare l’attivitร  anti-tumorale quando usato insieme a mosunetuzumab. La combinazione viene studiata per la sua sicurezza, tollerabilitร  e per comprendere come i due farmaci interagiscono nel corpo.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua evoluzione varia da persona a persona. รˆ piรน comune negli adulti, specialmente negli anziani. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:00

Trial ID:
2023-507498-16-00
Protocol code:
GO40554
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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