Studio sull’efficacia di eptinezumab nel trattamento preventivo dell’emicrania in pazienti con diagnosi combinata di emicrania e cefalea da uso eccessivo di farmaci
Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone che soffrono di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci. L’emicrania cronica è una condizione caratterizzata da frequenti mal di testa che si verificano per più di 15 giorni al mese, mentre la cefalea da uso eccessivo di farmaci si sviluppa quando si utilizzano troppo spesso medicinali per il trattamento del mal di testa.
La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato eptinezumab (noto anche come VYEPTI) in combinazione con un breve intervento educativo. L’eptinezumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e appartiene a una categoria di medicinali sviluppati specificamente per prevenire l’emicrania.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eptinezumab oppure un placebo per un periodo di 72 settimane. Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, con una dose massima giornaliera di 300 mg. Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può ridurre il numero di giorni con mal di testa e aiutare i pazienti a superare l’uso eccessivo di farmaci per il dolore.
1Fase iniziale dello studio
Il paziente riceve una diagnosi confermata di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci
Il paziente deve compilare un diario elettronico delle cefalee per almeno 24 giorni su 28
È necessario documentare almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania
2Somministrazione del farmaco
Il farmaco VYEPTI (eptinezumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa
La dose è di 100 mg in forma di concentrato per soluzione per infusione
Il trattamento viene associato a un breve intervento educativo
3Periodo di osservazione iniziale
Nelle prime 4 settimane viene monitorato il numero di giorni con mal di testa
Il paziente deve valutare quotidianamente l’intensità del dolore
Viene registrato l’uso di farmaci per il dolore acuto
4Monitoraggio a lungo termine
Il periodo di osservazione continua fino a 12 settimane
Si monitora la frequenza delle emicranie e dei mal di testa
Si valuta se il paziente non soddisfa più i criteri diagnostici per emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi di emicrania cronica confermata durante la visita di screening secondo le linee guida IHS ICHD-3.
Il paziente deve avere tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto del mal di testa durante il periodo di screening, documentato tramite diario elettronico.
Il paziente deve aver avuto almeno un fallimento con un trattamento preventivo negli ultimi 5 anni prima della visita di screening.
Il paziente deve dimostrare conformità nella compilazione del diario elettronico del mal di testa per almeno 24 dei 28 giorni dopo la visita di screening.
La diagnosi iniziale di emicrania deve essere avvenuta prima dei 50 anni di età.
Il paziente deve avere una storia di emicrania di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
Il paziente deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo regolare di uno o più farmaci per il trattamento acuto del mal di testa per più di 3 mesi prima della visita di screening.
Durante il periodo di screening, il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 giorni classificati come giorni di emicrania, secondo le informazioni raccolte nel diario elettronico.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di emicrania cronica o cefalea da uso eccessivo di farmaci
Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci (anafilassi)
Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
Persone con malattie cardiovascolari significative
Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi
Persone con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
Pazienti con malattie del fegato o dei reni significative
Persone che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Eptinezumab è un farmaco biologico studiato per la prevenzione dell’emicrania. Funziona bloccando una proteina chiamata CGRP che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa e agisce specificamente per ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania. È particolarmente studiato per aiutare i pazienti che soffrono sia di emicrania che di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). In questo studio, il farmaco viene utilizzato in combinazione con un breve intervento educativo per aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione.
Il Breve Intervento Educativo (BI) è un approccio terapeutico non farmacologico che consiste in sessioni informative strutturate. Durante queste sessioni, i pazienti ricevono informazioni su come gestire l’emicrania, comprendere i fattori scatenanti e sviluppare strategie per ridurre l’uso eccessivo di farmaci per il mal di testa.
Chronic Migraine – Una condizione neurologica caratterizzata da mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese, per più di tre mesi consecutivi. Almeno otto di questi mal di testa mensili presentano caratteristiche tipiche dell’emicrania. I sintomi includono dolore pulsante da un lato della testa, sensibilità alla luce e ai suoni, nausea e talvolta vomito. La condizione può svilupparsi gradualmente da un’emicrania episodica.
Migraine – Un disturbo neurologico caratterizzato da forti mal di testa ricorrenti che di solito colpiscono un lato della testa. Gli attacchi sono spesso accompagnati da nausea, vomito e estrema sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da alcune ore a diversi giorni. Alcuni pazienti sperimentano sintomi premonitori chiamati “aura” prima dell’attacco di mal di testa.
Medication Overuse Headache – Una forma di cefalea cronica causata dall’uso eccessivo e frequente di farmaci per il trattamento del mal di testa. Si sviluppa in persone che utilizzano medicinali per il mal di testa per 15 o più giorni al mese. Il dolore si presenta quotidianamente o quasi quotidianamente, spesso al risveglio. La cefalea tende a peggiorare durante periodi di stress o attività fisica.
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