Studio sull’efficacia di eptinezumab nel trattamento preventivo dell’emicrania in pazienti con diagnosi combinata di emicrania e cefalea da uso eccessivo di farmaci

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di persone che soffrono di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci. L’emicrania cronica è una condizione caratterizzata da frequenti mal di testa che si verificano per più di 15 giorni al mese, mentre la cefalea da uso eccessivo di farmaci si sviluppa quando si utilizzano troppo spesso medicinali per il trattamento del mal di testa.

La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato eptinezumab (noto anche come VYEPTI) in combinazione con un breve intervento educativo. L’eptinezumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa e appartiene a una categoria di medicinali sviluppati specificamente per prevenire l’emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eptinezumab oppure un placebo per un periodo di 72 settimane. Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, con una dose massima giornaliera di 300 mg. Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può ridurre il numero di giorni con mal di testa e aiutare i pazienti a superare l’uso eccessivo di farmaci per il dolore.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci

Il paziente deve compilare un diario elettronico delle cefalee per almeno 24 giorni su 28

È necessario documentare almeno 15 giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 giorni di emicrania

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco VYEPTI (eptinezumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa

La dose è di 100 mg in forma di concentrato per soluzione per infusione

Il trattamento viene associato a un breve intervento educativo

3 Periodo di osservazione iniziale

Nelle prime 4 settimane viene monitorato il numero di giorni con mal di testa

Il paziente deve valutare quotidianamente l’intensità del dolore

Viene registrato l’uso di farmaci per il dolore acuto

4 Monitoraggio a lungo termine

Il periodo di osservazione continua fino a 12 settimane

Si monitora la frequenza delle emicranie e dei mal di testa

Si valuta se il paziente non soddisfa più i criteri diagnostici per emicrania cronica e cefalea da uso eccessivo di farmaci

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di emicrania cronica confermata durante la visita di screening secondo le linee guida IHS ICHD-3.
  • Il paziente deve avere tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto del mal di testa durante il periodo di screening, documentato tramite diario elettronico.
  • Il paziente deve aver avuto almeno un fallimento con un trattamento preventivo negli ultimi 5 anni prima della visita di screening.
  • Il paziente deve dimostrare conformità nella compilazione del diario elettronico del mal di testa per almeno 24 dei 28 giorni dopo la visita di screening.
  • La diagnosi iniziale di emicrania deve essere avvenuta prima dei 50 anni di età.
  • Il paziente deve avere una storia di emicrania di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente deve avere almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa al mese per ciascun mese nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il paziente deve aver fatto un uso eccessivo regolare di uno o più farmaci per il trattamento acuto del mal di testa per più di 3 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening, il paziente deve avere almeno 15 giorni di mal di testa, di cui almeno 8 giorni classificati come giorni di emicrania, secondo le informazioni raccolte nel diario elettronico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di emicrania cronica o cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci (anafilassi)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie del fegato o dei reni significative
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Envcnpx Ox Gnkuevzzd Snfivpp Esbjerg Danimarca
Sao Oknbo Hhikvpio Hn Trondheim Norvegia
Olrg Uqnwtudslq Hiimwimb Hk Oslo Norvegia
Hkizp Bblocy Hq Bergen Norvegia
Kflkujlbfkgouzixbq Francoforte sul Meno Germania
Daq mkic Jvrsylw Sveodzmz Fholupvd fvpn Nbilagmzbi ux Pwpfonpxpqn Zfkyhbtrkplhgvpui Pezmsulirxicnt Wpsfhhar Subgvij Fyassczz fjdv Nniesoxrni Zgqvfdsyodiiptbgj Pkuyngxrcdzptg Pjsouwiqvndil Westerstede Germania
Uxbxdbqzlqfepormqthfb Jypa Kay Jena Germania
Udjnvipwezcvutwdamnlq Ekyqm Aij Essen Germania
Ujcgbypbsvtkijculzmmj Cboa Gebxlf Ccitc Dounvjs al dfe Tnvvavocxwy Ufdzhygqxkvn Dfvpazr Amo Dresda Germania
Hfohlaef Sbmsa Myity Dctrx Mzynzivgikwk Perugia Italia
Addhsgp Scicqkaza Ltqhdn Ahjsbexk Sparodt Lbalwumpwguahm L'Aquila Italia
Fqocowkkho Pwpozycdoan Ueykactsiaujo Avnpeyvz Guctuhh Iqjem Roma Italia
Ckmuxze Umkojgqitc Hxouvavo Firenze Italia
Freaponiqn Iwvkkwdf Nbtsekersop Nqojzcchx Cmbrhfng Mvszkae Pavia Italia
Fygflgwjed Pnarbfdsotd Urmrgodggwtfz Cvowgi Brpcpzxxba Il Fyznp A Bbemodadk Fsj Roma Italia
Avfknrn Oadroczhcxk Uvjvsrdbtcjbx Pntsafttynz Porpj Gvaycfsm Palermo Italia
Ahrxyct Oglivqoybyn Uadydvcrdaeuq Uswalfgopruocrdip Dndqj Skvbj Dcvye Cqdglkvk Llhei Vjgebqsnaq Napoli Italia
Ijymq Icspypfg Nwsrfsqovaf Cihtk Bjuxd città metropolitana di Milano Italia
Aveoojn Urugb Sukqydyko Ldmrhw Df Bwumifj Bologna Italia
Oewgqgke Siv Rvfoibup Soiqqv città metropolitana di Milano Italia
Anwstqv Oeurabwcolo Umrivurflllbz Ds Mfrxmz Modena Italia
Uielfoocek Htjcwyir Clyqmqhqgaf Pbpclmgykka Bari Italia
Siiajxnt Au Lund Svezia
Cznska Hfrbjtsjygf Uldnktoowrund Dd Nqnn Nizza Francia
Umbriiepsi Hctbztbr Oq Caxbakurvshfomkk Clermont Francia
Cqjort Hrrcxsizqhi Uaycodoqhaakf Du Tluelupt Tolosa Francia
Hmqiczcg Cyjtcim Upqfakqesfcsp Lvwjkz Bnagd Saragozza Spagna
Uobjelxhes Hdjgrgxe Vtljur Dpd Rehqj Skzs Sevilla Spagna
Hkpfyyah Gisafpy Uzqendiaovukw Daj Bkwtbs Alicante Spagna
Hokcnamh Cejemwx Udawouxjxykur Dy Volvopwvdp Valladolid Spagna
Hovsbtcy Ucvyvmiccfrw Vwbs D Hmrgbo Barcellona Spagna
Hyvjtjrr Upufukjeiqdcz Y Pigzfsogfkl La Fv Spagna
Hzbhmluz Ustngrzlulzxo Parzyp Dud Mpi Spagna
Hurqatug Urlhncqrflus Akzwd Dw Viszvgta Dk Lw Gzviebbf Tijimzblzfl Dt Likhxa Lleida Spagna
Heewyjek Cjjdbu Dr Bpekcofia Barcellona Spagna
Hukgappo Ugavukfokcerq Feikzdemi Juqthog Dhnh Madrid Spagna
Hqnxctap Ukkcgdmrwnacp Hg Sidykujuyoh Madrid Spagna
Lnpvr Usbemphdukfe Mwxjuvk Cenislg (jijlv Leida Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
27.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
05.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.10.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
13.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eptinezumab è un farmaco biologico studiato per la prevenzione dell’emicrania. Funziona bloccando una proteina chiamata CGRP che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa e agisce specificamente per ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania. È particolarmente studiato per aiutare i pazienti che soffrono sia di emicrania che di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). In questo studio, il farmaco viene utilizzato in combinazione con un breve intervento educativo per aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione.

Il Breve Intervento Educativo (BI) è un approccio terapeutico non farmacologico che consiste in sessioni informative strutturate. Durante queste sessioni, i pazienti ricevono informazioni su come gestire l’emicrania, comprendere i fattori scatenanti e sviluppare strategie per ridurre l’uso eccessivo di farmaci per il mal di testa.

Chronic Migraine – Una condizione neurologica caratterizzata da mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese, per più di tre mesi consecutivi. Almeno otto di questi mal di testa mensili presentano caratteristiche tipiche dell’emicrania. I sintomi includono dolore pulsante da un lato della testa, sensibilità alla luce e ai suoni, nausea e talvolta vomito. La condizione può svilupparsi gradualmente da un’emicrania episodica.

Migraine – Un disturbo neurologico caratterizzato da forti mal di testa ricorrenti che di solito colpiscono un lato della testa. Gli attacchi sono spesso accompagnati da nausea, vomito e estrema sensibilità alla luce e ai suoni. Gli episodi possono durare da alcune ore a diversi giorni. Alcuni pazienti sperimentano sintomi premonitori chiamati “aura” prima dell’attacco di mal di testa.

Medication Overuse Headache – Una forma di cefalea cronica causata dall’uso eccessivo e frequente di farmaci per il trattamento del mal di testa. Si sviluppa in persone che utilizzano medicinali per il mal di testa per 15 o più giorni al mese. Il dolore si presenta quotidianamente o quasi quotidianamente, spesso al risveglio. La cefalea tende a peggiorare durante periodi di stress o attività fisica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:05

ID della sperimentazione:
2024-510729-24-00
Codice del protocollo:
RESOLUTION 20007A
NCT ID:
NCT05452239
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla cabergolina per la prevenzione e il trattamento dell’emicrania episodica in pazienti adulti

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’efficacia di rimegepant per la prevenzione dell’emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 18 anni

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Italia Spagna Repubblica Ceca Polonia Finlandia +1