Studio di fase III su temozolomide e lomustina per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi con promotore MGMT metilato

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, in particolare quelli con un promotore MGMT metilato, una caratteristica genetica del tumore. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una terapia combinata di lomustina e temozolomide rispetto alla terapia standard con solo temozolomide. La lomustina e la temozolomide sono farmaci chemioterapici che agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo studio esaminerร  se l’aggiunta di lomustina alla terapia standard con temozolomide e radioterapia, con o senza l’uso di campi di trattamento del tumore (noti come TTFields), migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I TTFields sono una terapia che utilizza campi elettrici per interrompere la divisione delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di lomustina e temozolomide o solo temozolomide, entrambi con radioterapia e possibilmente TTFields.

Lo studio durerร  diversi anni e valuterร  vari aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva, la progressione della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di farmaci offre un vantaggio significativo rispetto alla terapia standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide e lomustina. Questi farmaci sono assunti per via orale.

La terapia combinata di temozolomide e lomustina viene confrontata con la terapia standard di solo temozolomide.

La durata del trattamento e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 radioterapia

Durante il trattamento, viene somministrata la radioterapia standard.

La radioterapia puรฒ essere accompagnata o meno da campi di trattamento del tumore (TTFields), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore.

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione sono misurate dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di malattia progressiva o morte.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici (EORTC QLQ-30 e BN-20).

Viene effettuata anche una valutazione della neurocognizione tramite test specifici (CNS Vital Signs).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come l’interruzione prematura del trattamento indipendentemente dalla ragione (malattia progressiva o tossicitร ).

Il trial รจ progettato per durare fino al 2031, con l’inizio del reclutamento previsto per marzo 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Funzione adeguata degli organi: gli organi del paziente devono funzionare correttamente, come descritto nel protocollo dello studio.
  • I pazienti in terapia anticoagulante possono essere inclusi a discrezione del medico, ma si raccomanda di passare a un tipo specifico di anticoagulante (eparina a basso peso molecolare) durante il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il motivo e la necessitร  della terapia e delle procedure dello studio.
  • Diagnosi recente di glioblastoma o tipi simili di tumore al cervello, confermata da un esame del tessuto tumorale.
  • Presenza di un particolare marcatore genetico nel tumore, determinato secondo le procedure locali.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni, con un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 2: indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  del paziente di prendersi cura di sรฉ stesso.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e vivere abbastanza vicino al centro di ricerca per consentire un adeguato monitoraggio.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
  • Le pazienti in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.07.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
19.02.2025
Svezia Svezia
Reclutando
26.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Lomustina: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Lomustina aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Temozolomide (TMZ): Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Campi di trattamento del tumore (Optune): Questa รจ una terapia che utilizza campi elettrici per interrompere la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con glioblastoma.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltร  di movimento o di parola. La progressione del glioblastoma รจ spesso rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi nel tempo. Questo tumore รจ noto per la sua capacitร  di resistere ai trattamenti standard, il che contribuisce alla sua natura aggressiva. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:56

ID dello studio:
2023-506998-35-00
Codice del protocollo:
TMZ-LOM
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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