Studio sull’Efficacia di Evolocumab nei Pazienti con Infarto Miocardico Acuto e Dislipidemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come AMG 145, nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti, ictus ischemici e procedure di rivascolarizzazione arteriosa. L’evolocumab è un tipo di proteina che aiuta a gestire i livelli di lipidi nel sangue, spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per il controllo dei lipidi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di evolocumab alla gestione standard dei lipidi possa ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiovascolari nei pazienti ricoverati per infarto miocardico acuto. I partecipanti allo studio riceveranno evolocumab tramite un dispositivo chiamato penna autoiniettore, che somministra il farmaco sotto la pelle. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardiovascolari.

La ricerca mira a fornire informazioni su come l’evolocumab possa influenzare la salute cardiovascolare a lungo termine nei pazienti con dislipidemia, una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per prevenire ulteriori complicazioni cardiache in questi pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. Questo è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione di partecipare allo studio.

Il consenso può essere fornito personalmente o, se necessario, da un rappresentante legale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco evolocumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

La somministrazione avviene in aggiunta alla gestione lipidica di routine, che è il trattamento standard per controllare i livelli di grassi nel sangue.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno monitorati eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus ischemico, procedure di rivascolarizzazione arteriosa e decessi per qualsiasi causa.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il cambiamento del colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) a 12 settimane e a 52 settimane in un sottogruppo di partecipanti.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento con evolocumab nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto, il suo rappresentante legale deve farlo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ricoverato in ospedale principalmente a causa di un infarto miocardico acuto. Questo è un tipo di attacco di cuore causato da un problema con le arterie che portano il sangue al cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico acuto. Un infarto miocardico acuto è un attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dislipidemia. La dislipidemia è un problema con i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ricoverate in ospedale per un infarto miocardico acuto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento di gestione dei lipidi. La gestione dei lipidi è un modo per controllare i livelli di grassi nel sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
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Sjxpcmbdglzivtz Ax Stoccolma Svezia
Rkqsds Oyvgoqzybdmynf Linköping Svezia
Rzxzjd Bstwtzfb Karlskrona Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
08.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che sono stati recentemente ricoverati per un infarto miocardico acuto. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di evolocumab alla gestione standard dei lipidi può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti, ictus ischemici, rivascolarizzazione arteriosa e morte per qualsiasi causa.

Malattie in studio:

Dislipidemia – È una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Può manifestarsi con livelli elevati di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) o trigliceridi, o con livelli bassi di colesterolo HDL (colesterolo “buono”). Questa condizione può non presentare sintomi evidenti, ma nel tempo può contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La progressione della dislipidemia può portare all’accumulo di placche nelle arterie, aumentando il rischio di infarto miocardico e ictus ischemico. La gestione della dislipidemia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, l’uso di farmaci per controllare i livelli lipidici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:02

ID della sperimentazione:
2023-509268-26-00
Codice del protocollo:
20190184
NCT ID:
NCT05284747
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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