Studio sull’uso di Encorafenib e Cetuximab con combinazione di farmaci in pazienti con cancro colorettale metastatico mutato BRAF V600E

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica mutazione che hanno mostrato progressione della malattia nonostante il trattamento con encorafenib e cetuximab. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, inclusi encorafenib, cetuximab, e un regime chiamato FOLFIRI, che comprende irinotecan, fluorouracile, e acido folinico. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, tranne encorafenib, che รจ assunto per via orale.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti puรฒ rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche tramite tomografia computerizzata (CT) per verificare l’andamento della malattia.

La partecipazione allo studio prevede l’uso di un placebo in alcuni casi, per confrontare l’efficacia del trattamento attivo. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan, fluorouracile, cetuximab, e acido folinico tramite infusione endovenosa (IV).

Il encorafenib viene assunto per via orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Le infusioni endovenose di irinotecan, fluorouracile, cetuximab, e acido folinico vengono somministrate secondo un programma stabilito dal team medico.

Il encorafenib viene assunto quotidianamente per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami clinici e scansioni TC del torace e dell’addome ogni 8 settimane.

La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo la scala NCI-CTCAE versione 4.03.

Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal team medico per garantire la sicurezza del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino alla decisione del team medico di interrompere il trattamento.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 12 febbraio 2026, salvo diversa indicazione clinica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una buona funzione del midollo osseo, che significa: a) un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili; b) un numero sufficiente di piastrine; c) un livello di emoglobina adeguato. Le trasfusioni di sangue sono permesse per raggiungere questi livelli, ma non piรน di 2 unitร  nelle 4 settimane precedenti.
  • Devi avere una buona funzione renale, con un livello di creatinina nel sangue entro i limiti normali o una clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere una buona funzione epatica, con livelli di bilirubina e di enzimi epatici chiamati ALT e AST entro i limiti normali.
  • Devi avere una buona funzione cardiaca, con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) inferiore a 480 millisecondi.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei un uomo con una partner in etร  fertile, devi essere disposto a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose di trattamento. L’astinenza รจ accettabile se รจ il tuo stile di vita abituale.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose di trattamento. L’astinenza รจ accettabile se รจ il tuo stile di vita abituale.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Deve esserci evidenza radiologica di malattia metastatica.
  • Deve esserci evidenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve essere presente una mutazione BRAF V600E nel tessuto tumorale, determinata in precedenza tramite un test locale.
  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con EC ricevuto come seconda linea di trattamento.
  • La migliore risposta al trattamento precedente con EC deve essere stata una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia per almeno 3 mesi.
  • Devi essere idoneo per un successivo trattamento con FOLFIRI. Se hai giร  ricevuto irinotecano e fluoropirimidine, devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali gravi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il gene BRAF V600E mutato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro del colon-retto metastatico (mCRC).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno giร  ricevuto il trattamento EC in seconda linea.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
03.06.2024

Sedi dello studio

Encorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno una mutazione specifica chiamata BRAF V600E. Encorafenib agisce bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere.

Cetuximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata EGFR. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto.

FOLFIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Include tre farmaci principali: irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore.

Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF V600E โ€“ Il carcinoma colorettale metastatico รจ una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La mutazione BRAF V600E รจ una specifica alterazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la progressione del tumore. Questa mutazione รจ associata a un comportamento piรน aggressivo del cancro e puรฒ influenzare la risposta ai trattamenti. I pazienti con questa mutazione possono sperimentare una progressione piรน rapida della malattia rispetto ad altri tipi di carcinoma colorettale. La valutazione della progressione della malattia viene spesso effettuata tramite scansioni TC del torace e dell’addome.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:55

ID dello studio:
2023-508615-24-00
Codice del protocollo:
ECLYPse
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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