Studio sul trattamento del glioblastoma con olaptesed pegol e radioterapia in pazienti con promotore MGMT non metilato

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello molto aggressivo e difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, in cui una parte specifica del DNA, chiamata promotore MGMT, non รจ metilata. La ricerca mira a valutare la sicurezza di un nuovo trattamento che combina la terapia con radiazioni e un farmaco chiamato olaptesed pegol (noto anche come NOX-A12). In alcune fasi dello studio, il trattamento puรฒ includere anche altri farmaci come bevacizumab o pembrolizumab.

Il farmaco olaptesed pegol viene somministrato insieme alla radioterapia per vedere se questa combinazione รจ sicura per i pazienti. In alcune parti dello studio, i pazienti possono ricevere anche bevacizumab o pembrolizumab, che sono farmaci usati per trattare diversi tipi di tumori. Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, mentre pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, in cui i pazienti ricevono il trattamento e vengono monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia. L’obiettivo principale รจ capire se la combinazione di questi trattamenti รจ sicura per i pazienti con glioblastoma. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l’andamento della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaptesed pegol tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia per trattare il glioblastoma.

La frequenza e la durata della somministrazione di olaptesed pegol dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 somministrazione di bevacizumab o pembrolizumab

In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere anche la somministrazione di bevacizumab o pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci sono utilizzati per valutare la sicurezza in combinazione con olaptesed pegol e radioterapia.

3 somministrazione di temozolomide

Il temozolomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi possono variare tra 5 mg e 250 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con temozolomide sono stabilite in base al protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni MRI e altri test diagnostici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del glioblastoma.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi accettare che il tessuto del tuo glioblastoma, ottenuto durante un intervento chirurgico o una biopsia precedente, venga analizzato per scopi diagnostici e scientifici. Questo include l’analisi del promotore MGMT e altri marcatori genetici.
  • Devi accettare l’impianto di un port sottocutaneo, un dispositivo che facilita la somministrazione di farmaci.
  • Devi avere una diagnosi recente di glioblastoma di grado IV, confermata istologicamente, situato nella parte superiore del cervello.
  • Devi avere uno stato di promotore MGMT non metilato, che รจ un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
  • Il tuo punteggio massimo secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi.
  • La dose di corticosteroidi che stai assumendo deve essere stabile o in diminuzione durante la settimana precedente l’inclusione nello studio.
  • I tuoi parametri di laboratorio devono rientrare in determinati intervalli, come il livello di bilirubina totale, creatinina, ALT (alanina transaminasi) e AST (aspartato transaminasi).
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 21 giorni prima dell’iscrizione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi (6 mesi per il gruppo A, 4 mesi per il gruppo C) dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante lo studio e per 3 mesi (6 mesi per il gruppo A, 4 mesi per il gruppo C) dopo l’ultima dose se sei sessualmente attivo con una donna in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal glioblastoma, che รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone con promotore MGMT non metilato, che รจ una caratteristica genetica specifica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere bevacizumab o pembrolizumab, che sono farmaci utilizzati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Unpqtiyddqcjrqzczptfx Efltx Ajh Essen Germania
Ubunkbpgkfsxvajgohhve Bxri Ada Bonn Germania
Uhvrtoccfkoixhlgnvmkd Miexcnak Grtg Mannheim Germania
Umkotthteetncfgxhpbpx Tzlsbqxfb Alv Tubinga Germania
Ufuofrshbiynhjtbnlmcs Mgroprul Abx Mรผnster Germania
Uaydnehpqpsknwnyevnbm Lmfuddt Aid Lipsia Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.09.2019

Sedi dello studio

Olaptesed pegol (NOX-A12) รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare i pazienti con glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di migliorare l’efficacia della radioterapia, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia รจ combinata con altri farmaci per aumentare la sua efficacia nel trattamento del glioblastoma.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la crescita del tumore stesso. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con glioblastoma.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme alla radioterapia e ad altri farmaci per trattare il glioblastoma.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltร  di movimento o di parola. La crescita del tumore puรฒ causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La progressione del glioblastoma รจ spesso rapida, con il tumore che puรฒ recidivare anche dopo il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:54

ID dello studio:
2024-510964-21-00
Codice del protocollo:
SNOXA12C401
NCT ID:
NCT04121455
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia