Studio sull’efficacia di ixekizumab nel trattamento dell’artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale: valutazione mediante risonanza magnetica total body

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina due condizioni reumatologiche: la spondilartrite assiale e l’artrite psoriasica. Queste malattie causano infiammazione delle articolazioni e dei punti in cui i tendini si attaccano alle ossa. La spondilartrite assiale colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, mentre l’artrite psoriasica puรฒ interessare diverse articolazioni del corpo.

Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato ixekizumab (Taltz), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. La dose massima giornaliera รจ di 160 mg e il trattamento continuerร  per 24 mesi.

Lo scopo dello studio รจ valutare come l’ixekizumab agisce sull’infiammazione in tutto il corpo dei pazienti con queste malattie. I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica dell’intero corpo per osservare gli effetti del trattamento sulle articolazioni e sui punti di attacco dei tendini. Questo permetterร  ai medici di capire meglio come il farmaco funziona nel trattamento di queste condizioni.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve Taltz (ixekizumab) 80 mg in forma di iniezione sottocutanea

Prima della somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica total body per valutare lo stato iniziale dell’infiammazione

2 Periodo di trattamento

Il paziente riceve regolarmente le iniezioni di Taltz secondo il programma stabilito

Durante questo periodo vengono monitorate le articolazioni e le entesi (punti di attacco dei tendini alle ossa) sia periferiche che assiali

Il monitoraggio include la valutazione del dolore alla schiena tramite una scala visiva analogica (scala da 0 a 100)

3 Valutazione a 12 mesi

Viene eseguita una nuova risonanza magnetica total body per valutare i cambiamenti nell’infiammazione

Si confrontano i risultati con quelli iniziali per verificare l’efficacia del trattamento

4 Continuazione dello studio

Il paziente continua il trattamento fino al completamento dei due anni di studio

Durante questo periodo vengono effettuati esami di risonanza magnetica, TC sintetica e TC per monitorare i progressi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso
  • Indicazione clinica per un farmaco biologico secondo la valutazione del medico curante
  • Per le donne: utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Per pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA):
    • Diagnosi secondo i criteri di classificazione ASAS
    • Infiammazione attiva visibile alla risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache e/o della colonna vertebrale
    • Dolore alla schiena con intensitร  โ‰ฅ 40 mm su scala VAS (0-100 mm)
  • Per pazienti con artrite psoriasica (PsA):
    • Diagnosi secondo i criteri CASPAR
    • Test negativi per il fattore reumatoide (RF) e anticorpi anti-CCP
    • Almeno 1 articolazione dolente e gonfia piรน 2 ulteriori zone anatomiche con segni di infiammazione
    • Per il coinvolgimento assiale: evidenza di interessamento documentato tramite risonanza magnetica, raggi X o TC a basso dosaggio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilitร  nota al farmaco ixekizumab o ai suoi componenti
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica o spondiloartrite assiale
  • Persone con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici nelle 12 settimane precedenti
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio, portatori di dispositivi metallici)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Flwrlfnqxwdfs Hfzvtgbn Frederiksberg Danimarca
Gchxcuhv Hauyvnov Hellerup Danimarca
Ssypcajl Hsskhogv Slagelse Danimarca
Rwfhgksyrgbjot Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.08.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ixekizumab รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-17A, che รจ coinvolta nell’infiammazione del corpo. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni e nelle entesi (i punti in cui i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa) sia nella colonna vertebrale che nelle articolazioni periferiche. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e puรฒ aiutare a migliorare la mobilitร  e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste condizioni reumatiche.

Malattie indagate:

Psoriatic Arthritis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi cutanea. La malattia puรฒ interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce piรน frequentemente le dita delle mani e dei piedi. Con il tempo, puรฒ causare deformitร  delle articolazioni e limitazioni nei movimenti. Spesso si sviluppa nelle persone che hanno giร  la psoriasi, ma puรฒ anche manifestarsi prima dei sintomi cutanei.

Axial Spondyloarthritis – Una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico e rigiditร , soprattutto nella parte bassa della schiena e nel bacino. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di diverse settimane o mesi, spesso iniziando in giovane etร . La rigiditร  รจ particolarmente intensa al mattino o dopo periodi di inattivitร . L’infiammazione puรฒ interessare anche altre parti del corpo, come gli occhi e l’intestino.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:54

ID dello studio:
2024-510746-14-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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