Studio sull’efficacia di Axatilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Axatilimab, somministrato come soluzione per infusione. Axatilimab รจ un tipo di proteina progettata per aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con IPF. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Axatilimab, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Axatilimab nel migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia la loro capacitร  polmonare e se ci sono miglioramenti o peggioramenti nella loro condizione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Axatilimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a determinare se Axatilimab puรฒ rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con IPF. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 26 settimane per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di axatilimab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve axatilimab o un placebo tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e il dosaggio specifici dell’infusione non sono dettagliati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio di 26 settimane.

3 valutazione della funzione polmonare

Durante lo studio, la funzione polmonare del paziente viene monitorata regolarmente per valutare l’effetto del trattamento.

L’obiettivo principale รจ misurare il tasso annualizzato di declino della capacitร  vitale forzata (FVC) nel corso delle 26 settimane.

4 monitoraggio della progressione della malattia

La progressione della malattia viene monitorata attraverso vari parametri, tra cui il tempo alla progressione della malattia, definita come un declino assoluto della FVC del 10% o piรน, il trapianto di polmone o la morte per qualsiasi causa prima della settimana 26.

Vengono inoltre valutati i cambiamenti nel questionario respiratorio di St. George e nella capacitร  di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) dal basale alla settimana 26.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 26 settimane, il paziente completa lo studio e i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di axatilimab rispetto al placebo.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Aver considerato tutte le opzioni di trattamento medico e/o il trapianto di polmone prima di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida cliniche del 2018.
  • Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che confermi la diagnosi di IPF, eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Essere idonei se si soddisfano uno dei seguenti criteri: a. Modello di polmonite interstiziale usuale (UIP) o probabile UIP determinato da almeno 2 revisori, oppure b. UIP indeterminata con una biopsia che supporta un modello istopatologico di UIP o probabile UIP.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri per l’uso di farmaci di base per l’IPF: a. Essere nuovi al trattamento con nintedanib o pirfenidone per motivi come controindicazioni o rifiuto del soggetto. b. Ricevere pirfenidone o nintedanib per l’IPF a una dose stabile da almeno 12 settimane prima dello screening. c. Aver interrotto il trattamento con nintedanib o pirfenidone almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening: a. Capacitร  vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto, b. Rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC pari o superiore a 0,7, c. Capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) tra il 30% e il 90% del previsto, corretto per l’emoglobina, d. Essere in grado di eseguire test di funzionalitร  polmonare accettabili, e. Essere in grado di eseguire test di funzionalitร  polmonare tecnicamente accettabili che soddisfano i criteri di ripetibilitร  per la FVC.
  • Avere un’aspettativa di vita minima stimata di almeno 12 mesi per malattie non correlate all’IPF, secondo il parere del medico.
  • Gli uomini e le donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono usare il preservativo e le donne devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Essere in grado, secondo il miglior giudizio del medico, di rispettare i requisiti del protocollo.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Gvqlyqt Iwtfiapal Sqbdut Barcellona Spagna
Cvhtdkuo Hkvknmvojyqi Uafrvdhqmxpzc Dk Shlayahy Santiago di Compostela Spagna
Hltqzojc Uqhivdpfghhro Mzzanow Dl Vucbhzpicx Santander Spagna
Pieo Tdgll Hlsazzdv Uxjxrkwqoxgr Sabadell Spagna
Basozglwb Ujfmrijoup Hethlcpt L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Hqgcebil Umqaxouyjrlix Cupywpa Dn Axdhfcuw Oviedo Spagna
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Azamedg Owhsaamibxi Ucfnovwdmqbtx Snroyi Siena Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
17.10.2024
Francia Francia
Reclutando
20.02.2025
Germania Germania
Reclutando
20.11.2024
Italia Italia
Reclutando
09.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
10.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.02.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
08.07.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Axatilimab: Axatilimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF. Durante lo studio clinico, i partecipanti ricevono axatilimab per un periodo di 26 settimane per determinare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร .

Fibrosi polmonare idiopatica โ€“ รˆ una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacitร  dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltร  respiratorie e affaticamento. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a un peggioramento della funzione polmonare e a una riduzione della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:55

Trial ID:
2022-502954-15-00
Protocol code:
SNDX-6352-0506
NCT ID:
NCT06132256
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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