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Vibosameran

Questo articolo esplora l’uso di Vibosameran, un componente del farmaco sperimentale BNT111, negli studi clinici per pazienti con melanoma avanzato. BNT111 è in fase di studio in combinazione con cemiplimab o come agente singolo per pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa terapia innovativa nel migliorare i risultati per le persone con cancro della pelle in stadio avanzato.

Indice dei Contenuti

Cos’è VIBOSAMERAN?

VIBOSAMERAN è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento del melanoma avanzato, una grave forma di cancro della pelle[1]. Fa parte di un gruppo di sostanze chiamate BNT111, che include altri componenti come gindameran, enomimeran e ontasameran. Queste sostanze lavorano insieme per combattere potenzialmente le cellule del melanoma.

VIBOSAMERAN è conosciuto anche con altri nomi, tra cui RBL002 e RBL002.4. È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale[1].

Come Funziona VIBOSAMERAN?

VIBOSAMERAN è un tipo di trattamento chiamato terapia mRNA. mRNA sta per RNA messaggero, una molecola che trasporta istruzioni per la produzione di proteine nelle nostre cellule. In questo caso, VIBOSAMERAN contiene mRNA che istruisce le cellule a produrre una proteina chiamata tirosinasi[1].

La tirosinasi è una proteina spesso presente nelle cellule del melanoma. Facendo produrre questa proteina al corpo, VIBOSAMERAN mira ad “addestrare” il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del melanoma che contengono tirosinasi. Questo approccio è una forma di immunoterapia, che utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro[1].

A Chi è Destinato VIBOSAMERAN?

VIBOSAMERAN è in fase di studio per pazienti con melanoma avanzato, in particolare quelli con:

  • Melanoma cutaneo di stadio III o IV (metastatico) che non può essere rimosso chirurgicamente
  • Cancro che non ha risposto o è tornato dopo il trattamento con terapie anti-PD-1 o anti-PD-L1 (altri tipi di immunoterapia)
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1)

I pazienti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di cinque trattamenti precedenti per il loro melanoma avanzato[1].

Studio Clinico Attuale

VIBOSAMERAN è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase II. Questo studio è:

  • In aperto: significa che sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato
  • Randomizzato: i pazienti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento
  • Confronta BNT111 (che include VIBOSAMERAN) da solo, in combinazione con un altro farmaco chiamato cemiplimab, e cemiplimab da solo

L’obiettivo principale di questo studio è vedere quanto bene BNT111 e cemiplimab funzionano insieme nel ridurre i tumori[1].

Potenziali Benefici

Sebbene sia importante ricordare che VIBOSAMERAN è ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa:

  • Ridurre i tumori o rallentare la loro crescita
  • Migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con melanoma avanzato
  • Fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti il cui cancro non ha risposto ad altre terapie

Lo studio clinico misurerà cose come quanti tumori dei pazienti si riducono, quanto durano gli effetti del trattamento e quanto a lungo vivono i pazienti dopo l’inizio del trattamento[1].

Possibili Effetti Collaterali

Come per qualsiasi trattamento medico, VIBOSAMERAN potrebbe causare effetti collaterali. L’attuale studio clinico sta monitorando attentamente:

  • Qualsiasi evento avverso che si verifica durante il trattamento
  • Effetti collaterali gravi o potenzialmente letali
  • Eventi avversi immuno-correlati (effetti collaterali legati al sistema immunitario)
  • Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio o nei segni vitali

I ricercatori stanno anche monitorando la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento per capire come il farmaco influisce sul benessere generale[1].

Come Viene Somministrato VIBOSAMERAN?

VIBOSAMERAN viene somministrato come iniezione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La dose giornaliera massima in studio è di 100 microgrammi, con una dose massima totale di 3750 microgrammi nel corso del trattamento[1].

Il periodo di trattamento può durare fino a 104 settimane (circa 2 anni), ma questo può variare a seconda di come i pazienti rispondono al trattamento[1].

Aspect Details
Trial Type Fase II, in aperto, randomizzato
Main Treatment BNT111 (contenente Vibosameran) + cemiplimab
Target Condition Melanoma non resecabile Stadio III o IV
Patient Eligibility Adulti con progressione della malattia dopo terapia anti-PD-1/PD-L1
Primary Endpoint Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Secondary Endpoints Durata della Risposta, Tasso di Controllo della Malattia, Sopravvivenza Globale, Sicurezza
Treatment Administration Iniezione endovenosa
Maximum Treatment Duration 104 settimane

FAQ

  • Che cos’è il Vibosameran e come funziona? Il Vibosameran è una delle sostanze attive presenti nel BNT111, un farmaco sperimentale per il melanoma avanzato. È un tipo di mRNA che codifica per la tirosinasi, una proteina presente nelle cellule del melanoma. Introducendo questo mRNA, il trattamento mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è rivolto ad adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con melanoma in stadio III o IV non resecabile che non hanno risposto a precedenti trattamenti anti-PD-1/PD-L1. I pazienti devono avere una malattia misurabile e una progressione confermata della malattia durante o dopo un regime anti-PD-1/PD-L1 approvato per il melanoma.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale è dimostrare l’attività antitumorale del BNT111 in combinazione con cemiplimab. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’efficacia di ciascun farmaco singolarmente, la valutazione della sopravvivenza globale e l’esame della sicurezza e della tollerabilità dei trattamenti.
  • Come viene somministrato il trattamento? Il BNT111, che contiene Vibosameran, viene somministrato mediante iniezione endovenosa. La dose giornaliera massima è di 100 microgrammi, con una dose totale massima di 3750 microgrammi per un periodo di trattamento fino a 104 settimane.
  • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questo studio? I potenziali benefici includono l’accesso a un trattamento innovativo che potrebbe essere efficace contro il melanoma avanzato. I rischi possono includere effetti collaterali correlati al trattamento, che saranno attentamente monitorati. Lo studio valuta anche la qualità della vita per garantire che i benefici superino i potenziali rischi o disagi per i pazienti.

Studi clinici in corso su Vibosameran

  • Data di inizio: 2021-03-24

    Studio su BNT111 e cemiplimab per pazienti con melanoma avanzato non rispondente ad altri trattamenti

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio avanzato, specificamente nei pazienti con melanoma di stadio III o IV che non hanno risposto ad altri trattamenti. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: BNT111 e…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Germania Italia Polonia

Glossario

  • Melanoma: Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule chiamate melanociti, che producono la melanina (il pigmento che dà alla pelle il suo colore).
  • Unresectable: Impossibile da rimuovere completamente attraverso la chirurgia, spesso a causa della posizione o della diffusione del cancro.
  • Stage III melanoma: Il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini ma non alle parti distanti del corpo.
  • Stage IV melanoma: Il cancro si è diffuso a parti distanti del corpo, come i polmoni, il fegato, il cervello o altre aree della pelle.
  • Anti-PD-1/PD-L1 therapy: Un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando determinate proteine.
  • mRNA: RNA messaggero, una molecola che trasporta informazioni genetiche utilizzate per produrre proteine nel corpo.
  • Tyrosinase: Un enzima coinvolto nella produzione di melanina, spesso presente nelle cellule del melanoma.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un modo standardizzato per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.