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Gindameran

Questo articolo tratta l’uso di Gindameran, un componente del farmaco BNT111, negli studi clinici per il trattamento del melanoma avanzato. BNT111 è oggetto di studio in combinazione con cemiplimab o come agente singolo in pazienti con cancro della pelle in fase avanzata che non ha risposto ad altre forme di trattamento. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in pazienti con melanoma allo Stadio III o IV non operabile che non hanno risposto alle terapie precedenti.

Indice dei Contenuti

Cos’è GINDAMERAN?

GINDAMERAN è un innovativo trattamento medico in fase di studio per il melanoma avanzato, una grave forma di cancro della pelle. Fa parte di un farmaco chiamato BNT111, che contiene quattro principi attivi: gindameran, vibosameran, enomimeran e ontasameran[1]. Queste sostanze sono tipi di RNA messaggero (mRNA), molecole che trasportano istruzioni genetiche nel nostro corpo.

Come funziona GINDAMERAN?

GINDAMERAN e le sue sostanze compagne funzionano fornendo specifiche istruzioni genetiche alle cellule del corpo. Ogni sostanza prende di mira una diversa proteina presente nelle cellule del melanoma:

  • Gindameran prende di mira una proteina chiamata NY-ESO-1
  • Vibosameran prende di mira la tirosinasi
  • Enomimeran prende di mira MAGE-A3
  • Ontasameran prende di mira TPTE

Introducendo mRNA che codifica per queste proteine, BNT111 mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono queste proteine[1].

Quali condizioni tratta GINDAMERAN?

GINDAMERAN, come parte di BNT111, è in fase di studio per il trattamento del melanoma avanzato. In particolare, viene testato in pazienti con:

  • Melanoma di stadio III: Quando il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini ma non a parti distanti del corpo.
  • Melanoma di stadio IV: Quando il cancro si è diffuso a parti distanti del corpo, come polmoni, fegato o cervello[1].

Il trattamento è in fase di studio in pazienti il cui cancro non ha risposto o è tornato dopo precedenti trattamenti, in particolare quelli che coinvolgono farmaci che prendono di mira le proteine PD-1 o PD-L1[1].

Ricerca Attuale su GINDAMERAN

GINDAMERAN è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase II. Questa sperimentazione sta testando BNT111 in combinazione con un altro farmaco chiamato cemiplimab, oltre a testare ciascun farmaco separatamente. Gli obiettivi principali di questa ricerca sono:

  1. Vedere quanto bene funziona la combinazione di BNT111 e cemiplimab nel ridurre i tumori
  2. Verificare quanto bene funziona ciascun farmaco da solo
  3. Valutare quanto sono sicuri i trattamenti e quanto bene i pazienti li tollerano
  4. Misurare come i trattamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti[1]

Chi può partecipare alla sperimentazione di GINDAMERAN?

La sperimentazione è aperta agli adulti (18 anni o più) con melanoma avanzato che soddisfa criteri specifici. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:

  • Avere un melanoma di stadio III o IV che non può essere rimosso chirurgicamente
  • Avere un cancro che è cresciuto o è tornato dopo il trattamento con certi farmaci immunoterapici
  • Essere in buona salute generale, con una funzione organica adeguata
  • Non avere certe altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sua valutazione[1]

È importante notare che ci sono molti altri criteri specifici che determinano l’idoneità. Se sei interessato a partecipare, dovresti discuterne con il tuo medico per vedere se potresti qualificarti.

Potenziali Benefici e Rischi

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali benefici e rischi da considerare:

Potenziali benefici:

  • Il trattamento potrebbe aiutare a ridurre i tumori o rallentare la crescita del cancro
  • I partecipanti contribuiscono a importanti ricerche mediche che potrebbero aiutare futuri pazienti

Potenziali rischi:

  • Il trattamento potrebbe non funzionare come sperato
  • Potrebbero esserci effetti collaterali, alcuni dei quali potrebbero essere gravi
  • La partecipazione alla sperimentazione potrebbe richiedere visite mediche e procedure aggiuntive[1]

Conclusione

GINDAMERAN, come parte di BNT111, rappresenta un nuovo approccio promettente per il trattamento del melanoma avanzato. Sfruttando il potere della tecnologia mRNA, mira a stimolare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Mentre la ricerca è ancora in corso, questo trattamento offre speranza per i pazienti con melanoma avanzato che non hanno risposto ad altre terapie. Come sempre, i pazienti dovrebbero discutere le loro opzioni con i loro operatori sanitari per determinare il miglior corso di trattamento per la loro situazione individuale.

Aspect Details
Trial Type Fase II, in aperto, randomizzato
Main Drug BNT111 (contenente Gindameran)
Combination Drug Cemiplimab
Target Condition Melanoma non resecabile di stadio III o IV
Patient Criteria Adulti con progressione della malattia dopo trattamento anti-PD-1/PD-L1
Primary Endpoint Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Secondary Endpoints Durata della Risposta, Tasso di Controllo della Malattia, Tempo alla Risposta, Sopravvivenza Libera da Progressione, Sopravvivenza Globale
Safety Assessments Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi immuno-correlati
Quality of Life Measure Questionario EORTC QLQ-C30

FAQ

  • Che cos’è Gindameran e come viene utilizzato negli studi clinici? Gindameran è una delle sostanze attive di BNT111, un farmaco in fase di studio per il trattamento del melanoma avanzato. Viene testato in combinazione con cemiplimab o come agente singolo in pazienti con cancro della pelle in fase avanzata che non ha risposto ad altri trattamenti.
  • Chi è idoneo a partecipare a questo studio clinico? I pazienti idonei sono adulti (18 anni o più) con melanoma cutaneo inoperabile di Stadio III o IV confermato. Devono aver manifestato una progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento anti-PD-1/PD-L1 approvato e avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Quali sono i principali obiettivi di questo studio clinico? L’obiettivo principale è dimostrare l’attività antitumorale di BNT111 combinato con cemiplimab in termini di tasso di risposta obiettiva. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’attività antitumorale di ciascun farmaco da solo, la valutazione della sopravvivenza globale e la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata principalmente dal tasso di risposta obiettiva, che è la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale. Altre misure includono la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? I criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento, tossicità grave in corso da terapie precedenti, chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening, determinate condizioni cardiovascolari e una storia di melanoma uveale, acrale o mucosale. Sono esclusi anche i pazienti con malattie autoimmuni significative o infezioni non controllate.

Studi clinici in corso su Gindameran

  • Data di inizio: 2021-03-24

    Studio su BNT111 e cemiplimab per pazienti con melanoma avanzato non rispondente ad altri trattamenti

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio avanzato, specificamente nei pazienti con melanoma di stadio III o IV che non hanno risposto ad altri trattamenti. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: BNT111 e…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Germania Italia Polonia

Glossario

  • Melanoma: Un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule chiamate melanociti, che producono la melanina (il pigmento che dà alla pelle il suo colore).
  • Unresectable: Impossibile da rimuovere completamente attraverso la chirurgia, spesso a causa della posizione o della diffusione del cancro.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Adverse Event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
  • Immunotherapy: Un tipo di trattamento del cancro che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • BRAF mutation: Una specifica mutazione nel gene BRAF che può contribuire alla crescita delle cellule del melanoma.