Lo studio clinico si concentra sullipertensione non controllata e resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l’uso di più farmaci. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Lorundrostat, somministrato in forma di compresse. Lorundrostat è un composto chimico sviluppato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna in persone che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Lorundrostat in confronto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno Lorundrostat o un placebo, e la loro pressione sanguigna sarà monitorata per vedere se il farmaco aiuta a ridurla. Il trattamento con Lorundrostat sarà somministrato inizialmente a una dose di 50 mg al giorno, con la possibilità di aumentare a 100 mg al giorno, a seconda della risposta del partecipante.
Lo studio durerà circa 12 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno effettuate visite regolari per monitorare la pressione sanguigna e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento della pressione sanguigna dopo 6 settimane di trattamento. Questo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Lorundrostat e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.
Viene confermata l’idoneità attraverso una serie di criteri, tra cui l’età minima di 18 anni e la presenza di ipertensione non controllata o resistente.
2fase di screening
Durante questa fase, vengono effettuate misurazioni della pressione arteriosa e altri esami per confermare l’idoneità.
È necessario assumere tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT) stabili per almeno quattro settimane prima della visita di screening.
3fase di randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: lorundrostat o placebo.
La dose iniziale di lorundrostat è di 50 mg al giorno, somministrata per via orale.
4trattamento iniziale
Il trattamento con lorundrostat o placebo continua per 6 settimane.
Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nella pressione arteriosa rispetto al basale.
5valutazione a 6 settimane
Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica automatizzata (AOBP SBP) rispetto al basale.
Si verifica se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 130 mmHg nei partecipanti trattati con lorundrostat rispetto al placebo.
6possibile aumento della dose
Per alcuni partecipanti, la dose di lorundrostat può essere aumentata a 100 mg al giorno dopo 6 settimane.
L’aumento della dose è valutato in base alla risposta individuale al trattamento.
7trattamento continuato
Il trattamento continua fino alla settimana 12, con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
Viene valutato il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 12 settimane.
8fine dello studio
Alla fine dello studio, vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del lorundrostat.
I risultati vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento sulla pressione arteriosa nei partecipanti con ipertensione non controllata o resistente.
Chi può partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione legata allo studio.
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e essere in grado di fornire il consenso informato.
Durante la fase di screening e randomizzazione, la tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere tra 135 e 180 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 65 e 110 mmHg, oppure la DBP tra 90 e 110 mmHg. La pressione arteriosa sistolica è la pressione quando il cuore batte, mentre la diastolica è la pressione quando il cuore è a riposo.
Devi assumere tra 2 e 5 farmaci antipertensivi (AHT) in dosi stabili da almeno quattro settimane prima della visita di screening. Uno di questi farmaci deve essere un diuretico tiazidico o simile. Se non stai assumendo un diuretico tiazidico o simile, questo può essere iniziato prima o all’inizio del periodo di prova e deve rimanere stabile fino alla visita di randomizzazione, a meno che non sia intollerato o controindicato. I farmaci MRA e gli inibitori del canale del sodio epiteliale (ENaC) non sono ammessi. Ogni singolo farmaco AHT in una pillola combinata conta come un farmaco AHT.
Devi avere una storia di ipertensione che dura da almeno 6 mesi prima dello screening.
Il livello di cortisolo nel sangue, misurato al mattino tra le 8 e le 10, deve essere tra 3 e 22 microgrammi per decilitro (µg/dL) durante lo screening. Il cortisolo è un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali.
Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere di almeno 18 kg/m² durante lo screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza che indica se hai un peso sano.
La circonferenza del tuo braccio deve essere inferiore a 52 centimetri durante lo screening.
Se sei un uomo fertile o una donna in età fertile, tu e il tuo partner dovete concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o accettabili dal momento della visita di screening fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Pressione alta che non può essere controllata o è resistente ai trattamenti. La pressione alta è quando il sangue spinge troppo forte contro le pareti delle arterie.
Età non compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
Condizioni di salute che rendono vulnerabili. Questo significa che la persona potrebbe avere problemi di salute che la rendono più a rischio.
Lorundrostat: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’ipertensione non controllata e resistente. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di Lorundrostat quando viene aggiunto ai farmaci antipertensivi già prescritti. Lorundrostat potrebbe aiutare a ridurre la pressione sanguigna sistolica nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti.
Ipertensione non controllata e resistente – L’ipertensione non controllata si verifica quando la pressione arteriosa rimane elevata nonostante l’uso di farmaci. L’ipertensione resistente è una forma più grave in cui la pressione arteriosa non si abbassa anche con l’uso di tre o più farmaci antipertensivi. Entrambe le condizioni possono portare a danni agli organi nel tempo, come il cuore, i reni e il cervello. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata, ma spesso l’ipertensione è asintomatica. La progressione della malattia può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. La gestione di queste condizioni richiede spesso un approccio multidisciplinare per controllare efficacemente la pressione arteriosa.
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