Lo studio si concentra sul cancro al seno avanzato che presenta una mutazione specifica chiamata PIK3CA. Questo tipo di cancro è HR-positivo e HER2-negativo, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Il trattamento principale in esame è alpelisib, un farmaco che viene somministrato insieme a terapie endocrine, come fulvestrant, letrozolo, exemestano o tamoxifene. Lo studio include anche l’uso di metformina, un farmaco comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue, per prevenire liperglicemia, che è un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, un possibile effetto collaterale del trattamento con alpelisib.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della metformina nel prevenire l’iperglicemia nei pazienti trattati con alpelisib e terapia endocrina. I partecipanti saranno divisi in gruppi in base ai loro livelli di zucchero nel sangue all’inizio dello studio. Alcuni pazienti avranno livelli normali, mentre altri potrebbero avere livelli leggermente elevati. Lo studio esaminerà anche la frequenza con cui i pazienti devono interrompere il trattamento con alpelisib a causa di effetti collaterali. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di terapia endocrina utilizzata.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per otto settimane per valutare la loro risposta al trattamento e la gestione dei livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento con alpelisib, in modo da poter offrire un’opzione terapeutica più sicura ed efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato. I risultati potrebbero aiutare a stabilire nuove linee guida per il trattamento di questi pazienti, migliorando la loro qualità di vita durante la terapia.