Studio su Povetacicept per pazienti con citopenie autoimmuni

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What is this study about?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata citopenie autoimmuni, che include malattie come l’anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA), la malattia da agglutinine fredde (CAD) e la trombocitopenia immune (ITP). Queste sono malattie in cui il sistema immunitario attacca le proprie cellule del sangue, causando problemi come anemia o bassi livelli di piastrine. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povetacicept, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ noto anche con il codice ALPN-303.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di Povetacicept nei pazienti con queste condizioni autoimmuni. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’iniezione sottocutanea, e non ci sarร  un gruppo che riceve un placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come il farmaco agisce nel corpo e se puรฒ essere un trattamento efficace per le citopenie autoimmuni. Lo studio continuerร  fino al 2026, con l’inizio previsto per il reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione del farmaco Povetacicept.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione รจ progettata per trattare le citopenie autoimmuni.

2 valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Viene monitorato il tipo, l’incidenza, la gravitร  e la serietร  degli eventi avversi.

3 valutazione dell'efficacia

Viene effettuata una valutazione dell’efficacia del farmaco.

Si analizzano i parametri farmacocinetici (PK) e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA).

4 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 luglio 2026.

Il reclutamento dei partecipanti รจ stimato per iniziare il 1 aprile 2024.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una delle seguenti condizioni: trombocitopenia immune (ITP), anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) o malattia da agglutinine fredde (CAD).
  • Per la trombocitopenia immune (ITP):
    • Deve essere documentata da almeno 12 settimane.
    • Il paziente deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 2 trattamenti per ITP.
    • Deve aver avuto esposizione a un TPO-RA, a meno che non sia controindicato o non disponibile.
    • Deve avere una storia documentata di piastrine inferiori a 30 ร— 10^9/L.
  • Per l’anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA):
    • Deve essere diagnosticata da almeno 12 settimane con un test diretto dell’antiglobulina (DAT) positivo per anti-IgG.
    • Deve avere una storia documentata di anemia con emoglobina โ‰ค9 g/dL.
    • Deve avere almeno uno dei seguenti: haptoglobina al di sotto del limite normale o lattato deidrogenasi sopra il limite normale.
    • Deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 2 trattamenti per wAIHA.
  • Per la malattia da agglutinine fredde (CAD):
    • Deve essere diagnosticata da almeno 12 settimane con emolisi cronica e test DAT positivi specifici.
    • Deve avere una storia documentata di anemia con emoglobina โ‰ค9 g/dL.
    • Deve avere almeno uno dei seguenti: haptoglobina al di sotto del limite normale o lattato deidrogenasi sopra il limite normale.
    • Deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 1 trattamento per CAD.
  • Se il paziente sta ricevendo farmaci standard di cura specificati nel protocollo, le dosi devono essere stabili per la durata specificata nel protocollo.
  • Il paziente puรฒ essere di qualsiasi sesso.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di etร  specifica, ma non sono specificati i dettagli esatti.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai una malattia autoimmune diversa da quelle specificate nello studio, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra 18 e 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per garantire la sicurezza del bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai una malattia grave o instabile, potresti non essere idoneo. Questo รจ per garantire la tua sicurezza durante lo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Questo รจ per prevenire reazioni avverse.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hcatxiba Gxlhacp Urfggbarceqeg Glxrolym Mdzjbfz Madrid Spagna
Hieqywdu Uefnmikrjkkoq Dr Bklqjy Burgos Spagna
Hnffskyl Ggdfelh Uqfzfesncukes Mjnwnfb Mmmrumlh Murcia Spagna
Snmaltehs Otpkwmhs Ha Kgmexc Graalum Norvegia
Sxi Ongwt Htkriwjc Ha Trondheim Norvegia
Uicfubgwzvsjvcphxcbza Ezzxb Abj Essen Germania
Mizfsug Umtgknngiw Og Vkwsoa Vienna Austria
Ajmekip Sqcwjskts Ubtupobxskqfw Gwtlxmzv Iwqadcym Trieste Italia
Aijkwuw Orpjgqwpookspmayvmsepjuac Mghopaxg Dfahh Cfqjrr Novara Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
07.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Povetacicept: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento delle citopenie autoimmuni, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule del sangue. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di povetacicept nei pazienti affetti da questa condizione.

Anemia Emolitica Autoimmune Calda (wAIHA) โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge i globuli rossi, portando a una riduzione del loro numero nel sangue. Questo processo รจ innescato da anticorpi che si legano ai globuli rossi a temperature corporee normali. I sintomi possono includere stanchezza, pallore e ittero. La malattia puรฒ progredire con episodi di anemia piรน o meno gravi. Puรฒ essere cronica o presentarsi in episodi acuti.

Malattia da Agglutinine Fredde (CAD) โ€“ รˆ un disturbo in cui gli anticorpi attaccano i globuli rossi a basse temperature, causando la loro distruzione. Questo porta a una riduzione del numero di globuli rossi, con sintomi come stanchezza, pallore e sensibilitร  al freddo. La malattia puรฒ peggiorare in ambienti freddi o durante infezioni. I sintomi possono variare in intensitร  e frequenza. La condizione รจ spesso cronica e puรฒ richiedere attenzione continua.

Trombocitopenia Immune (ITP) โ€“ รˆ una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue necessarie per la coagulazione. Questo porta a un basso numero di piastrine, aumentando il rischio di sanguinamento e lividi. I sintomi possono includere sanguinamenti dal naso, gengive sanguinanti e macchie rosse sulla pelle. La malattia puรฒ essere acuta o cronica, con variazioni nel numero di piastrine nel tempo. La progressione puรฒ essere influenzata da fattori come infezioni o stress.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:31

Trial ID:
2023-507067-19-00
Protocol code:
AIS-D04
NCT ID:
NCT05757570
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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