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Studio sull’Efficacia della Colchicina nella Prevenzione di Eventi Vascolari e Progressione Renale in Pazienti con Malattia Renale Cronica Moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica di grado moderato e mira a valutare l’efficacia della colchicina a basso dosaggio (0,5 mg al giorno) nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale. La colchicina รจ un farmaco noto per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene utilizzato in questo contesto per vedere se puรฒ ridurre il rischio di eventi come infarto, angina, ictus e problemi vascolari periferici nei pazienti con malattia renale cronica.

Il trattamento con colchicina sarร  somministrato per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari e la progressione della malattia renale. Lo studio esaminerร  anche l’effetto del farmaco su marcatori di infiammazione e fibrosi, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se la colchicina puรฒ offrire benefici significativi nella gestione della malattia renale cronica e nella prevenzione di complicazioni cardiovascolari.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia della colchicina nella prevenzione di eventi vascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  compresa tra 18 e 99 anni con malattia renale cronica moderata e una storia di eventi cardiovascolari.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una dose giornaliera di colchicina pari a 0,5 mg, da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco continua per tutta la durata dello studio, che si prevede terminerร  nel luglio 2027.

3 monitoraggio degli eventi primari

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi primari come morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

4 monitoraggio degli eventi secondari

Viene anche monitorata l’incidenza di eventi secondari, tra cui la morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, ospedalizzazione per angina, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

Inoltre, si osservano eventi renali come una riduzione del 40% del tasso di filtrazione glomerulare, il raddoppio della creatinina sierica, una riduzione persistente del tasso di filtrazione glomerulare sotto i 15 mL/min/1,73m2, e la necessitร  di terapia sostitutiva renale.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia della colchicina nella prevenzione degli eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 99 anni.
  • Malattia renale cronica moderata, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato tra 30 e 59 mL/min/1,73m2. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Storia di un precedente evento cardiovascolare, come:
    • Sindrome coronarica acuta, che รจ un problema serio con il cuore.
    • Ricovero per angina pectoris, che รจ un dolore al petto causato da problemi al cuore.
    • Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, che sono problemi temporanei o permanenti con il flusso di sangue al cervello.
    • Rivascolarizzazione coronarica, che รจ una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
    • Vasculopatia periferica, che include embolia o ischemia arteriosa periferica acuta, o necessitร  di amputazione o rivascolarizzazione chirurgica percutanea.
    • Rilevamento di malattia coronarica tramite un test di imaging, che รจ un esame per vedere le arterie del cuore.
  • Capacitร  legale e volontร  di firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hehiilpe Cdxoxyl Ufvgpzvvdverk Dq Vxbxlruo Valencia Spagna
Hwfmynnj Ugpqoqmutckjm Dq Czfvtqud Gijรณn Spagna
Blakazfaf Uicbjkaltf Hzvbrjgy L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale in pazienti con malattia renale cronica moderata. Colchicina รจ nota per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene somministrata a basso dosaggio per ridurre il rischio di eventi come morte cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico non cardioembolico, o vasculopatia periferica.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltร  a concentrarsi. La malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ipertensione, l’anemia e danni ai nervi. Nei casi avanzati, puรฒ essere necessario un trattamento sostitutivo della funzione renale, come la dialisi. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:07

ID dello studio:
2023-505868-11-00
Codice del protocollo:
FIBHGM-ECNC002-2022
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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