Studio sull’Efficacia della Colchicina nella Prevenzione di Eventi Vascolari e Progressione Renale in Pazienti con Malattia Renale Cronica Moderata

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Promotore

Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica di grado moderato e mira a valutare l’efficacia della colchicina a basso dosaggio (0,5 mg al giorno) nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale. La colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene utilizzato in questo contesto per vedere se può ridurre il rischio di eventi come infarto, angina, ictus e problemi vascolari periferici nei pazienti con malattia renale cronica.

Il trattamento con colchicina sarà somministrato per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’incidenza di eventi cardiovascolari e la progressione della malattia renale. Lo studio esaminerà anche l’effetto del farmaco su marcatori di infiammazione e fibrosi, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare se la colchicina può offrire benefici significativi nella gestione della malattia renale cronica e nella prevenzione di complicazioni cardiovascolari.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia della colchicina nella prevenzione di eventi vascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 99 anni con malattia renale cronica moderata e una storia di eventi cardiovascolari.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una dose giornaliera di colchicina pari a 0,5 mg, da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco continua per tutta la durata dello studio, che si prevede terminerà nel luglio 2027.

3 monitoraggio degli eventi primari

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi primari come morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

4 monitoraggio degli eventi secondari

Viene anche monitorata l’incidenza di eventi secondari, tra cui la morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, ospedalizzazione per angina, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

Inoltre, si osservano eventi renali come una riduzione del 40% del tasso di filtrazione glomerulare, il raddoppio della creatinina sierica, una riduzione persistente del tasso di filtrazione glomerulare sotto i 15 mL/min/1,73m2, e la necessità di terapia sostitutiva renale.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia della colchicina nella prevenzione degli eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 99 anni.
Malattia renale cronica moderata, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato tra 30 e 59 mL/min/1,73m2. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
Storia di un precedente evento cardiovascolare, come:
- Sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il cuore.
- Ricovero per angina pectoris, che è un dolore al petto causato da problemi al cuore.
- Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, che sono problemi temporanei o permanenti con il flusso di sangue al cervello.
- Rivascolarizzazione coronarica, che è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
- Vasculopatia periferica, che include embolia o ischemia arteriosa periferica acuta, o necessità di amputazione o rivascolarizzazione chirurgica percutanea.
- Rilevamento di malattia coronarica tramite un test di imaging, che è un esame per vedere le arterie del cuore.
Capacità legale e volontà di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	12.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale in pazienti con malattia renale cronica moderata. Colchicina è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrata a basso dosaggio per ridurre il rischio di eventi come morte cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico non cardioembolico, o vasculopatia periferica.

Malattie in studio:

Nefropatia

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltà a concentrarsi. La malattia può portare a complicazioni come l’ipertensione, l’anemia e danni ai nervi. Nei casi avanzati, può essere necessario un trattamento sostitutivo della funzione renale, come la dialisi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:33

ID della sperimentazione:

2023-505868-11-00

Codice del protocollo:

FIBHGM-ECNC002-2022

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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