Studio sull’efficacia di solifenacina e mirabegron nei bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini di etร  compresa tra 5 e 14 anni che soffrono di incontinenza urinaria diurna e vescica iperattiva. Queste condizioni possono causare la perdita involontaria di urina durante il giorno. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: solifenacina e mirabegron, sia singolarmente che in combinazione. La solifenacina รจ un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli della vescica, mentre il mirabegron agisce stimolando i recettori che aiutano a controllare la vescica.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti nel ridurre il numero di episodi di incontinenza nei bambini. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 18 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nel controllo della vescica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quale trattamento, tra solifenacina, mirabegron o la loro combinazione, sia piรน efficace nel migliorare la condizione dei bambini. I risultati saranno valutati in base alla riduzione del numero di giorni bagnati e ad altri parametri legati alla funzione della vescica. Questo aiuterร  a capire quale opzione terapeutica offre i migliori benefici per i bambini con queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono mirabegron e solifenacin succinato.

Il mirabegron viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 25 mg, mentre il solifenacin succinato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

2 durata del trattamento

Il trattamento farmacologico ha una durata di 12 settimane.

Durante questo periodo, la risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione del numero di giorni bagnati, con un miglioramento considerato significativo se si verifica una riduzione del 50-100%.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene monitorata settimanalmente utilizzando uno strumento chiamato DryPie.

La valutazione include il numero di giorni bagnati, la gravitร  dell’incontinenza e l’urgenza, oltre ad altri parametri come il volume massimo svuotato e la frequenza della minzione.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, eventi avversi gravi e reazioni avverse inaspettate.

Vengono effettuati controlli regolari della pressione sanguigna, del polso e dell’elettrocardiogramma per identificare eventuali anomalie.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di 18 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Questa valutazione include un’analisi dei cambiamenti nei parametri monitorati durante il trattamento, come la frequenza della minzione e il volume urinario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I genitori o tutori del partecipante devono firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Etร  compresa tra 5 e 14 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza di una vescica iperattiva secondo i criteri ICCS. La vescica iperattiva รจ una condizione in cui la vescica si contrae troppo spesso o senza controllo.
  • Almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna a settimana. L’incontinenza urinaria diurna รจ la perdita involontaria di urina durante il giorno.
  • Effetto inadeguato di 4 settimane di uroterapia. L’uroterapia รจ un trattamento non farmacologico che include esercizi e tecniche per migliorare il controllo della vescica.
  • Nessun trattamento precedente con solifenacina, mirabegron o iniezioni di tossina botulinica intradetrusoriale. Questi sono trattamenti farmacologici per la vescica iperattiva.
  • Nessuna stipsi attuale secondo i criteri ROME IV o incontinenza fecale. La stipsi รจ una difficoltร  a evacuare le feci. Il trattamento con lassativi รจ accettato.
  • Secondo il giudizio del medico, il partecipante puรฒ deglutire o puรฒ imparare a deglutire il farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I bambini che non hanno problemi di incontinenza urinaria diurna o vescica iperattiva non possono partecipare. L’incontinenza urinaria diurna significa avere difficoltร  a controllare la vescica durante il giorno. La vescica iperattiva รจ quando la vescica si contrae troppo spesso o senza preavviso.
  • I bambini al di fuori della fascia di etร  compresa tra 5 e 14 anni non possono partecipare.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non ci sono criteri specifici di esclusione elencati, quindi altre condizioni mediche o situazioni particolari potrebbero essere valutate caso per caso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kccpnjz Snpmulu Kolding Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.06.2024

Sedi dello studio

Solifenacina รจ un farmaco utilizzato per trattare la vescica iperattiva. Aiuta a rilassare i muscoli della vescica, riducendo cosรฌ la necessitร  frequente e urgente di urinare. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento dell’incontinenza urinaria diurna nei bambini.

Mirabegron รจ un altro farmaco impiegato per la gestione della vescica iperattiva. Funziona attivando specifici recettori nella vescica che aiutano a rilassare i muscoli, aumentando la capacitร  della vescica di trattenere l’urina. Questo studio clinico esamina il suo effetto nei bambini con incontinenza urinaria diurna.

La terapia combinata di solifenacina e mirabegron prevede l’uso simultaneo di entrambi i farmaci per potenziare l’effetto terapeutico. L’obiettivo รจ di verificare se l’uso combinato di questi due farmaci possa offrire un miglioramento maggiore nel trattamento dell’incontinenza urinaria diurna nei bambini rispetto all’uso di ciascun farmaco singolarmente.

Incontinenza urinaria diurna โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante il giorno. Puรฒ essere causata da una varietร  di fattori, tra cui problemi neurologici, infezioni del tratto urinario o anomalie anatomiche. Nei bambini, puรฒ manifestarsi come un’incapacitร  di controllare la vescica, portando a episodi di bagnare i vestiti. La condizione puรฒ influenzare la qualitร  della vita e l’autostima del bambino. Spesso, i sintomi includono un bisogno urgente di urinare e frequenti episodi di bagnare durante il giorno. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni bambini che migliorano con l’etร  e altri che richiedono interventi specifici.

Vescica iperattiva โ€“ รˆ una sindrome caratterizzata da un bisogno improvviso e incontrollabile di urinare, che puรฒ portare a incontinenza. La vescica iperattiva puรฒ essere causata da contrazioni involontarie del muscolo della vescica. I sintomi includono un frequente bisogno di urinare, sia di giorno che di notte, e una sensazione di urgenza. Questa condizione puรฒ influenzare significativamente la vita quotidiana, causando disagio e imbarazzo. La progressione puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:03

ID dello studio:
2023-510187-13-00
Codice del protocollo:
BeDry-2023
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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