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Mirodenafil Dihydrochloride

Questo articolo esamina gli studi clinici in corso che indagano l’uso del Mirodenafil Dicloridrato, noto anche come AR1001, nel trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco per un periodo di 52 settimane in pazienti con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve correlata alla malattia di Alzheimer. Esploreremo gli aspetti chiave di questo studio di Fase 3, compresi i suoi obiettivi, i criteri di ammissibilità e il potenziale impatto sul trattamento dell’Alzheimer.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Mirodenafil Dicloridrato?

Il Mirodenafil Dicloridrato, noto anche come AR1001, è un farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer precoce[1]. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della PDE5, tipicamente utilizzati per trattare condizioni come la disfunzione erettile. Tuttavia, i ricercatori stanno ora esplorando i suoi possibili benefici per la salute del cervello e la funzione cognitiva.

Mirodenafil come Potenziale Trattamento per l’Alzheimer

La malattia di Alzheimer è un disturbo cerebrale progressivo che colpisce la memoria, le capacità di pensiero e la capacità di svolgere semplici compiti[2]. Attualmente, non esiste una cura per l’Alzheimer, ma i ricercatori sono costantemente alla ricerca di nuovi trattamenti per rallentarne la progressione o migliorarne i sintomi. Il Mirodenafil Dicloridrato è in fase di studio come potenziale nuova opzione per le persone con malattia di Alzheimer in fase precoce.

Studio Clinico Attuale

Uno studio clinico su larga scala, noto come AR1001-ADP3-US01, è attualmente in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza del Mirodenafil Dicloridrato nelle persone con malattia di Alzheimer precoce[3]. Si tratta di uno studio di Fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione prima che il farmaco possa essere potenzialmente approvato per un uso diffuso.

Le caratteristiche principali dello studio includono:

  • È uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo
  • Lo studio durerà 52 settimane (circa un anno)
  • Viene condotto in diversi centri medici

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio sta cercando partecipanti che soddisfino criteri specifici[4]. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:

  • Età: da 55 a 85 anni
  • Diagnosi: Lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer
  • Stato cognitivo:
    • Punteggio MMSE (un test della funzione cognitiva) di 20 o superiore
    • Valutazione globale CDR (una misura della gravità della demenza) di 0,5 o 1
  • Evidenza di patologia amiloide cerebrale (un segno distintivo della malattia di Alzheimer)
  • Avere un partner di studio che possa riferire sulle condizioni del partecipante

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o l’uso di specifici farmaci, che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio.

Obiettivi e Misurazioni dello Studio

L’obiettivo principale dello studio è vedere se il Mirodenafil Dicloridrato può rallentare la progressione della malattia di Alzheimer. I ricercatori misureranno questo utilizzando diversi test e scale[5]:

  • CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes): Questa è la misura principale, che esamina i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali
  • ADAS-Cog 13 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale): Questo test valuta la funzione cognitiva
  • A-IADL-Q-SV (Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire): Questo misura la capacità di svolgere attività quotidiane
  • GDS-15 (Geriatric Depression Scale): Questo valuta l’umore e i sintomi della depressione
  • MMSE (Mini-Mental Status Examination): Questo è un altro test della funzione cognitiva

Dosaggio e Somministrazione

In questo studio, il Mirodenafil Dicloridrato viene somministrato sotto forma di compressa rivestita con film da assumere per via orale[6]. La dose giornaliera massima in fase di test è di 30 mg. Lo studio durerà circa 107 settimane, con una dose massima totale di 22.530 mg per l’intero periodo di studio.

Considerazioni Importanti

Sebbene questa ricerca sia promettente, è importante ricordare che il Mirodenafil Dicloridrato è ancora un trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer[7]. Non è ancora stato approvato per questo uso e sono necessarie ulteriori ricerche per determinarne l’efficacia e la sicurezza. Se tu o un tuo caro avete la malattia di Alzheimer, consultate sempre un operatore sanitario sulle migliori opzioni di trattamento.

Aspect Details
Study Drug Mirodenafil Dicloridrato (AR1001)
Condition Malattia di Alzheimer precoce (Deterioramento cognitivo lieve o Demenza lieve)
Study Type Studio di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico
Duration 52 settimane
Primary Endpoint Variazione nella Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Secondary Endpoints Variazioni nei punteggi ADAS-Cog 13, A-IADL-Q-SV, GDS-15 e MMSE
Key Eligibility Criteria Età 55-85 anni, deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve, biomarcatore amiloide positivo
Dosage Form Compressa rivestita con film
Administration Route Orale

FAQ

  • Che cos’è il Mirodenafil Dicloridrato (AR1001)? Il Mirodenafil Dicloridrato, noto anche come AR1001, è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Attualmente è in corso uno studio clinico di Fase 3 per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve correlata alla malattia di Alzheimer.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono uomini e donne di età compresa tra 55 e 85 anni con deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve compatibile con la malattia di Alzheimer. Devono avere una storia di declino cognitivo negli ultimi 5 anni, soddisfare specifici criteri di punteggio nei test cognitivi e avere un biomarcatore positivo per la patologia amiloide cerebrale. I partecipanti devono anche avere un partner di studio identificato che possa riferire regolarmente sulle loro condizioni.
  • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio clinico dura 52 settimane (circa un anno). Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno AR1001 o un placebo, e la loro funzione cognitiva e le attività della vita quotidiana saranno monitorate e valutate.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia di AR1001 rispetto a un placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce. Lo studio misurerà i cambiamenti nella funzione cognitiva, nelle attività della vita quotidiana e nei sintomi della depressione durante il periodo di 52 settimane.
  • Come viene misurata l’efficacia di AR1001 in questo studio? L’efficacia di AR1001 viene misurata utilizzando diverse scale e valutazioni. L’endpoint primario è il cambiamento nella Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) dal basale alla Settimana 52. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella funzione cognitiva (ADAS-Cog 13), nelle attività della vita quotidiana (A-IADL-Q-SV), nei sintomi della depressione (GDS-15) e nello stato cognitivo generale (MMSE).

Studi clinici in corso su Mirodenafil Dihydrochloride

  • Data di inizio: 2024-06-26

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Mirodenafil dihydrochloride in pazienti con Alzheimer precoce

    Non in reclutamento

    3 1

    La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato AR1001, che contiene la sostanza attiva mirodenafil dihydrochloride. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia Italia Spagna Repubblica Ceca Germania Paesi Bassi +2

Glossario

  • Alzheimer's Disease: Un disturbo cerebrale progressivo che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero, influenzando infine la capacità di svolgere semplici compiti.
  • Mirodenafil Dihydrochloride (AR1001): Il farmaco sperimentale studiato in questo studio clinico per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Mild Cognitive Impairment (MCI): Una condizione caratterizzata da un lieve ma evidente declino delle capacità cognitive, incluse la memoria e le capacità di pensiero.
  • Amyloid: Una proteina che può accumularsi nel cervello, formando placche associate alla malattia di Alzheimer.
  • Biomarker: Un indicatore misurabile di una condizione o stato biologico, utilizzato in questo studio per confermare la presenza di patologia amiloide cerebrale.
  • Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB): Una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della demenza e monitorare i cambiamenti nel tempo.
  • ADAS-Cog 13: Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer-Sottoscala Cognitiva 13, un test utilizzato per misurare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer.
  • A-IADL-Q-SV: Questionario Amsterdam sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana-Versione Breve, utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • GDS-15: Scala Geriatrica della Depressione-15, uno strumento di screening utilizzato per identificare i sintomi della depressione negli anziani.
  • MMSE: Mini Esame dello Stato Mentale, un test ampiamente utilizzato per la funzione cognitiva e come strumento di screening per la demenza.
  • Placebo: Una sostanza inattiva progettata per assomigliare al farmaco testato in uno studio clinico, utilizzata come controllo per misurare l'effetto reale del farmaco sperimentale.
  • Phase 3 Clinical Trial: Uno studio su larga scala per confermare l'efficacia e monitorare gli effetti collaterali di un nuovo farmaco rispetto al trattamento standard.