Studio sull’efficacia e sicurezza di Mirodenafil dihydrochloride in pazienti con Alzheimer precoce

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato AR1001, che contiene la sostanza attiva mirodenafil dihydrochloride. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se AR1001 puรฒ migliorare i sintomi della Malattia di Alzheimer rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi e affidabili. Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con AR1001 nella gestione dei sintomi della Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 55 e 85 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un punteggio MMSE maggiore o uguale a 20.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di Alzheimer precoce.

Questa valutazione include test cognitivi e la conferma di biomarcatori positivi per la patologia amiloide cerebrale.

3 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco AR1001 o un placebo.

Il farmaco AR1001 รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

4 somministrazione del farmaco

Il partecipante assume il farmaco o il placebo quotidianamente per un periodo di 52 settimane.

La somministrazione รจ monitorata per garantire la conformitร  al protocollo.

5 visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite includono valutazioni cognitive e questionari per misurare le attivitร  quotidiane e lo stato emotivo.

6 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei punteggi cognitivi e funzionali.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Partecipanti con un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza coerente con la malattia di Alzheimer (AD), definita dai livelli 3 a 4 secondo il National Institute on Aging e l’Alzheimer’s Association (NIA-AA) durante lo screening.
  • Partecipanti con una storia di declino soggettivo della memoria e delle capacitร  cognitive iniziato entro 5 anni prima dello screening, confermato dal partner dello studio.
  • Partecipanti con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) maggiore o uguale a 20.
  • Partecipanti con un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5 o 1.
  • Partecipanti con un punteggio RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) basato sull’indice di memoria ritardata (DMI) minore o uguale a 85.
  • Se disponibile una risonanza magnetica storica, i risultati devono escludere altre cause di demenza.
  • Biomarker positivo per la patologia dell’amiloide cerebrale, indicato da almeno una delle seguenti valutazioni: a. Valutazione attuale o storica del CSF (liquido cerebrospinale) con test approvati. b. Valutazione storica della PET (tomografia a emissione di positroni) dell’amiloide confermata dallo sponsor.
  • Partecipanti e caregiver che possono firmare un consenso informato per partecipare allo studio. I partecipanti devono avere la capacitร  di dare il consenso alla partecipazione allo studio. Gli investigatori valuteranno e confermeranno la capacitร  dei partecipanti di dare il consenso.
  • Partecipanti che hanno uno o piรน partner di studio adulti identificati che, secondo l’opinione dell’investigatore, hanno un contatto personale di almeno 5 giorni a settimana con il partecipante e sono in grado di riferire in modo informato sulla cognizione, funzione, comportamento, sicurezza e conformitร  del partecipante al protocollo. Il partner informatore deve essere disponibile telefonicamente per fornire informazioni all’investigatore e al personale dello studio sul partecipante e deve accettare di partecipare alle visite cliniche di persona che richiedono l’input del partner per il completamento delle scale. Il partner informatore deve essere alfabetizzato e fornire il consenso informato e dovrebbe essere disponibile per tutta la durata dello studio. Lo stesso partner informatore รจ richiesto per essere coerente in tutte le visite dello studio, tranne in rare circostanze inevitabili (ad esempio, crisi di salute inaspettata del partner informatore) approvate dall’investigatore e dallo sponsor.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre gravi condizioni di salute.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
07.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
12.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.07.2024

Trial locations

AR1001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi cognitivi e rallentare la progressione della malattia rispetto a un placebo. I partecipanti al trial assumono AR1001 per un periodo di 52 settimane per determinare la sua sicurezza e i suoi benefici potenziali.

Malattie indagate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le persone affette possono avere difficoltร  a svolgere attivitร  quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:05

Trial ID:
2023-508306-15-00
Protocol code:
AR1001-ADP3-US01
NCT ID:
NCT05531526
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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