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Oditrasertib

Oditrasertib, noto anche come SAR443820, è attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel trattamento della sclerosi multipla (SM). Questo articolo esplora la ricerca in corso, concentrandosi su uno studio di Fase 2 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che mira a valutare gli effetti del farmaco sui livelli di neurofilamenti nel siero nei pazienti con SM. Lo studio è composto da due parti: la Parte A, che confronta Oditrasertib con un placebo, e la Parte B, che valuta le tendenze a lungo termine e la durabilità degli effetti del trattamento.

Indice dei Contenuti

Cos’è ODITRASERTIB?

ODITRASERTIB, noto anche come SAR443820 o DNL-788, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, inclusi il cervello, il midollo spinale e i nervi ottici.[1]

Questo farmaco è attualmente sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento di varie forme di SM, tra cui la SM recidivante-remittente (SMRR), la SM secondariamente progressiva (SMSP) e la SM primariamente progressiva (SMPP).

Come Funziona ODITRASERTIB

ODITRASERTIB è classificato come farmaco a piccola molecola. Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, i farmaci a piccola molecola tipicamente agiscono mirando a specifiche proteine o vie metaboliche nel corpo coinvolte nel processo della malattia.[1]

Nel caso della sclerosi multipla, ODITRASERTIB potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e proteggere le cellule nervose dai danni, che sono fattori chiave nella progressione della malattia.

Potenziali Benefici di ODITRASERTIB

Lo studio clinico in corso mira a valutare diversi potenziali benefici di ODITRASERTIB per i pazienti con SM, tra cui:

  • Riduzione dei livelli sierici di neurofilamenti (sNfL), che sono marcatori del danno alle cellule nervose[1]
  • Diminuzione del numero di nuove lesioni cerebrali o di lesioni in espansione rilevate dalla risonanza magnetica[1]
  • Rallentamento della progressione della disabilità[1]
  • Miglioramento della funzione fisica e della qualità della vita[1]
  • Riduzione della perdita di volume cerebrale[1]

Ricerca in Corso

ODITRASERTIB è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2. Questo studio è diviso in due parti:

  1. Parte A: Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo della durata di 48 settimane per valutare l’effetto di ODITRASERTIB sui livelli sierici di neurofilamenti e su altre misure dell’attività della malattia.[1]
  2. Parte B: Un periodo di estensione a lungo termine per valutare la durata degli effetti del trattamento e la sicurezza a lungo termine.[1]

Lo studio utilizzerà vari metodi per misurare l’efficacia di ODITRASERTIB, tra cui:

  • Scansioni MRI: Per rilevare cambiamenti nelle lesioni cerebrali e nel volume cerebrale[1]
  • Valutazioni cliniche: Come la Expanded Disability Status Scale (EDSS), il test dei 9 pioli e il test di cammino cronometrato dei 25 piedi[1]
  • Risultati riportati dai pazienti: Per valutare l’impatto sulla qualità della vita[1]

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi di SMRR, SMSP o SMPP. Alcuni criteri chiave di eleggibilità includono:

  • Un punteggio EDSS tra 2 e 6[1]
  • Stabilità con terapie modificanti la malattia consentite o non trattati[1]
  • Nessuna recente ricaduta o significativo deterioramento cognitivo[1]

È importante notare che ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione che un operatore sanitario esaminerebbe con i potenziali partecipanti.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è un aspetto cruciale dello studio clinico su ODITRASERTIB. Lo studio monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcune misure di sicurezza includono:

  • Monitoraggio regolare degli esami di laboratorio[1]
  • Valutazioni elettrocardiografiche (ECG)[1]
  • Tracciamento degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi[1]

È importante ricordare che ODITRASERTIB è ancora un farmaco sperimentale e il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. I pazienti che considerano la partecipazione allo studio clinico dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico curante.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco Oditrasertib (SAR443820)
Tipo di studio Studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Condizione Sclerosi Multipla (SMRR, SMSP, SMPP)
Obiettivi primari Valutare l’effetto sui livelli di neurofilamenti nel siero, valutare le tendenze a lungo termine
Obiettivi secondari Valutare l’efficacia sugli endpoint di imaging e clinici, valutare la sicurezza e la tollerabilità
Durata dello studio Parte A: 48 settimane, Parte B: fino a 96 settimane
Criteri principali di inclusione Età 18-60, diagnosi di SM, punteggio EDSS 2-6, stabilità con DMT consentiti
Criteri principali di esclusione Immunodeficienza, recente ricaduta, storia di convulsioni, compromissione cognitiva significativa
Endpoint primari Livelli di sNfL alla settimana 48 e 96 rispetto al basale
Endpoint secondari principali Nuove lesioni alla RMN, progressione della disabilità, perdita di volume cerebrale, eventi avversi

FAQ

  • Che cos’è Oditrasertib e come viene studiato? Oditrasertib, noto anche come SAR443820, è un farmaco in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla. Attualmente è in corso uno studio clinico di Fase 2 che mira a valutare i suoi effetti sui livelli di neurofilamenti nel siero nei pazienti con SM. Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione a lungo termine in aperto.
  • Chi può partecipare allo studio clinico di Oditrasertib? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 60 anni, con diagnosi di SM recidivante-remittente (SMRR), SM secondariamente progressiva (SMSP) o SM primariamente progressiva. Devono avere un punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 2 e 6, ed essere non trattati o stabili con terapie modificanti la malattia consentite da almeno 3 mesi.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico di Oditrasertib? Gli obiettivi principali sono valutare l’effetto di Oditrasertib rispetto al placebo sui livelli di neurofilamenti nel siero (Parte A) e valutare le tendenze a lungo termine sulla durabilità di questi effetti (Parte B). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’efficacia su endpoint di imaging e clinici, l’esplorazione degli effetti sul volume cerebrale e sulle lesioni croniche, e la valutazione della sicurezza e tollerabilità.
  • Quanto dura lo studio clinico di Oditrasertib? Lo studio consiste in due parti. La Parte A dura 48 settimane, confrontando Oditrasertib con un placebo. La Parte B è un periodo di estensione a lungo termine che continua fino a 96 settimane, valutando gli effetti a lungo termine e la sicurezza del farmaco.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per lo studio di Oditrasertib? I criteri di esclusione includono sindromi da immunodeficienza, allergie note agli ingredienti di Oditrasertib, uso di determinati farmaci che interagiscono con CYP3A4, recente ricaduta clinica, storia di convulsioni o epilessia, compromissione cognitiva significativa e malattie cardiache, polmonari, oncologiche, epatiche o renali instabili o gravi.

Studi clinici in corso su Oditrasertib

  • Data di inizio: 2022-12-19

    Studio sull’effetto di SAR443820 nei pazienti con sclerosi multipla

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SAR443820, noto anche come oditrasertib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio prevede anche l’uso di un…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Belgio Germania Italia Bulgaria Polonia +1

Glossario

  • Oditrasertib: Noto anche come SAR443820, è il farmaco sperimentale studiato in questo studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla.
  • Multiple Sclerosis (MS): Una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
  • Serum Neurofilament (sNfL): Una proteina presente nel sangue che può indicare danni alle cellule nervose. Viene utilizzata come marcatore per valutare l'efficacia di Oditrasertib in questo studio.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS): Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
  • Disease-Modifying Therapy (DMT): Trattamenti che possono ridurre la frequenza e la gravità delle ricadute della SM e rallentare la progressione della malattia.
  • Gadolinium (Gd)-enhancing lesions: Aree di infiammazione attiva nel cervello o nel midollo spinale che possono essere visualizzate nelle scansioni di risonanza magnetica dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto chiamato gadolinio.
  • Relapsing-Remitting MS (RRMS): Un tipo di SM caratterizzato da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in aumento, seguiti da periodi di recupero parziale o completo.
  • Secondary Progressive MS (SPMS): Un tipo di SM che segue un corso iniziale recidivante-remittente, caratterizzato da un peggioramento progressivo della funzione neurologica nel tempo.
  • Primary Progressive MS (PPMS): Un tipo di SM caratterizzato da un peggioramento della funzione neurologica sin dall'insorgenza dei sintomi, senza recidive o remissioni precoci.
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI): Una tecnica di imaging medico utilizzata per produrre immagini dettagliate del cervello e del midollo spinale, utile per diagnosticare e monitorare la SM.