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Studio Clinico su Lenvatinib e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Ricorrente o Metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che puรฒ ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che hanno giร  ricevuto trattamenti con farmaci a base di platino e inibitori PD-1/PD-L1, ma la malattia รจ progredita. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: una combinazione di lenvatinib e pembrolizumab, solo lenvatinib, o una chemioterapia standard che puรฒ includere farmaci come docetaxel, cetuximab, capecitabina o paclitaxel. Il lenvatinib รจ un farmaco in capsule, mentre il pembrolizumab รจ somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia standard puรฒ variare a seconda delle necessitร  del paziente e viene somministrata anche tramite infusione o per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta del tumore ai trattamenti, misurata come tasso di risposta obiettiva. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti proposti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: combinazione di lenvatinib e pembrolizumab, chemioterapia standard, o lenvatinib in monoterapia.

La scelta del gruppo รจ casuale e non puรฒ essere influenzata dal paziente.

2 trattamento con lenvatinib e pembrolizumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib per via orale.

Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

Il lenvatinib viene assunto quotidianamente in forma di capsule.

3 trattamento con chemioterapia standard

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: docetaxel, cetuximab, capecitabina, o paclitaxel.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa o per via orale, a seconda del farmaco specifico.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dal protocollo del medico.

4 trattamento con lenvatinib in monoterapia

Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume lenvatinib quotidianamente in forma di capsule.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Il medico discute i risultati e le opzioni future con il paziente.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ ricorrente o metastatico, il che significa che il cancro รจ tornato o si รจ diffuso e non puรฒ essere curato con trattamenti locali o sistemici.
  • I partecipanti con epatite B possono partecipare se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e il virus non รจ rilevabile nel sangue.
  • I partecipanti con una storia di epatite C possono partecipare se il virus non รจ rilevabile nel sangue al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Il cancro deve essere progredito durante o dopo il trattamento con un farmaco contenente platino, come carboplatino o cisplatino.
  • Il cancro deve essere progredito durante o dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, che รจ un tipo di terapia immunitaria.
  • Le immagini mediche prima dello studio devono mostrare che il cancro รจ progredito, basandosi su almeno due immagini precedenti.
  • Il cancro deve essere misurabile tramite TC o RM secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi o essere astinenti durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci o essere astinenti durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • La pressione sanguigna del paziente deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci per l’ipertensione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si รจ diffuso. Questo tipo di tumore riguarda le cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Rknanmmlxvtqot Copenaghen Danimarca
Cuargz Dq Cfnvvgdrqxay Dr Grzbz Mcbbrcmuhgx Montpellier Francia
Irbkrlup Cpzmh Parigi Francia
Cbhkpk Hmkkkugztkc Rpxftcbk Dr Mzuhkaeum Marsiglia Francia
Ixemucms Gnwwfpm Rkuwdf Villejuif Francia
Cworry Jogj Pqhskf Clermont-Ferrand Francia
Uytwqva Lhltq Do Sfycl Db Gehrsukdvueq Eqxyhy Vila Nova di Gaia Portogallo
Ijigxmdug Pkwaqyehy Dv Otctehcxv Dg Ppoec Flrrcszno Gbgnng Ekouhh Porto Portogallo
Hqbwsajl Gjnxicq Uaoyzzdpodznh Dk Vkolquve Valencia Spagna
Vjnc D Hbetrg Iycqsambr Oz Ovfyjpzw Barcellona Spagna
Hwuaocqh Umwivtkzdnknk Rmwuj Y Crdqc Madrid Spagna
Fsvtehnvi Crftrt Ojtafgbaxg Rxrxzimh Dt Grllfib Jaxi Ajkhsln Qubrvrf Y Pnzumfc La Coruรฑa Spagna
Hhbcjgoi Utjlkgbmkuhke Vwbnxc Dv Lu Viuxjmzh Malaga Spagna
Huwwcbee Czofzc Dk Bcipiobfw Barcellona Spagna
Ombk Uqqheydgso Hsohigcp Hs Oslo Norvegia
Cihdudp Dc Oqpjhhnhj So Niwafdvo Sblnel Craiova Romania
Rotpwgstptqp Cdawmc Csyl Styqgv Floreศ™ti Romania
Sfykdphq Chspht Cggilh Romania
Ckdgbmzkk Siaxfg Cluj-Napoca Romania
Sjuzsece Dm Osntkpvmx Myskp Sfktaf Romania
Orpratk Sbgohm Timiศ™oara Romania
Izvspiirm Oz Ofmqgzos Psmj Dp Ipb Chlpxgpwe Cuwm Nufhed Cluj-Napoca Romania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.11.2020
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.08.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
16.11.2022
Romania Romania
Non reclutando
22.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.08.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Lenvatinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, lenvatinib viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ ricorrente o metastatico. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ aiutare a rallentare la crescita del tumore o ridurre le dimensioni del tumore stesso.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con lenvatinib in questo studio per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo rispetto ad altre terapie standard. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Chemioterapia standard: Questo si riferisce ai trattamenti che sono comunemente utilizzati per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma puรฒ manifestarsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia puรฒ essere ricorrente, il che significa che ritorna dopo il trattamento, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:50

Trial ID:
2022-500820-31-00
Protocol code:
MK-7902-009
NCT ID:
NCT04428151
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Farmaci indagati:
    Italia