Studio sul trattamento neoadiuvante con FOLFIRINOX, pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro pancreatico borderline resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può essere difficile da trattare, specialmente quando il tumore è in una posizione che rende complicata la sua rimozione chirurgica. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al pancreas chiamato cancro al pancreas borderline resecabile. L’obiettivo è vedere se un trattamento combinato può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento include una combinazione di farmaci e radioterapia, seguita da un intervento chirurgico e ulteriori trattamenti.

Il trattamento iniziale prevede l’uso di una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che include oxaliplatino, irinotecano cloridrato triidrato, acido folinico e fluorouracile. A questi si aggiunge pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzata una forma speciale di radioterapia chiamata radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR). Dopo questa fase, i pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, seguito da ulteriori trattamenti con FOLFIRINOX e pembrolizumab.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con cancro al pancreas borderline resecabile. I partecipanti riceveranno i trattamenti in un ordine specifico e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che include oxaliplatino, folinato di calcio, fluorouracile e irinotecano. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

In aggiunta, viene somministrato pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, anch’esso tramite infusione endovenosa.

2 radioterapia

Dopo il trattamento iniziale con i farmaci, viene eseguita una radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR). Questa terapia utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore.

3 chirurgia

Se il tumore è considerato operabile, viene eseguita una resezione chirurgica per rimuovere il tumore dal pancreas.

4 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento aggiuntivo con FOLFIRINOX e pembrolizumab per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al pancreas confermato tramite esami specifici.
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o in fase di allattamento. Se è in età fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 18 settimane dopo l’ultima dose.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere borderline resecabile, il che significa che potrebbe essere possibile rimuoverlo chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, e deve essere in grado di sottoporsi a chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
  • I leucociti (un tipo di globuli bianchi) devono essere almeno 3.0 x 109/l e le piastrine almeno 100 x 109/l.
  • L’emoglobina deve essere almeno 6 mmol/l, che è una misura della quantità di globuli rossi nel sangue.
  • La funzione renale deve essere buona, con un valore di E-GFR superiore a 50 ml/min, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Il livello di bilirubina deve essere inferiore a 50 µmol/l, o il paziente deve essere pianificato per un drenaggio biliare, che aiuta a ridurre i livelli di bilirubina.
  • Se il paziente è un uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 18 settimane dopo l’ultima dose, e non deve donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas o il cancro al pancreas borderline resecabile. Questo significa che il tumore è in una posizione o dimensione che rende difficile la rimozione chirurgica, ma non impossibile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.09.2024

Sedi della sperimentazione

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia combina diversi farmaci per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Pembrolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire e distruggere le cellule tumorali. Questa terapia mira a ridurre il tumore in modo mirato, minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas – È un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo cancro è noto per la sua crescita rapida e la difficoltà di diagnosi nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La progressione del cancro del pancreas varia da persona a persona, ma spesso avanza rapidamente.

Cancro del pancreas borderline resecabile (BRPC) – È una forma di cancro del pancreas in cui il tumore è vicino ai vasi sanguigni principali, rendendo difficile la rimozione chirurgica completa. Tuttavia, a differenza di altre forme avanzate, può essere potenzialmente resecato con un intervento chirurgico dopo un trattamento iniziale. I sintomi sono simili a quelli del cancro del pancreas, inclusi dolore addominale e perdita di peso. La malattia può progredire se non trattata, ma con un trattamento adeguato, la chirurgia può diventare un’opzione. La gestione del BRPC richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilità di resezione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:12

ID della sperimentazione:
2023-508707-20-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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