Studio sull’uso di Bicalutamide per il cancro alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole e alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro alla prostata in pazienti con rischio intermedio sfavorevole o alto. Il farmaco utilizzato in questo studio è il bicalutamide, un tipo di farmaco chiamato antiandrogeno non steroideo. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica a tre anni nei pazienti trattati. Se i risultati tra i due gruppi di trattamento non mostrano differenze significative, il gruppo senza terapia antiandrogena potrebbe essere considerato per confronti futuri con il trattamento standard. Lo studio è progettato per durare fino al 2026.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con bicalutamide per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove strategie terapeutiche per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico attraverso esami istologici e imaging specifico come la PET-CT con colina o PSMA.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene valutato per determinare lo stato di performance ECOG, che deve essere compreso tra 0 e 2.

Viene confermato che il paziente non presenta metastasi (N0M0) secondo la stadiazione.

3 trattamento con bicalutamide

Il paziente inizia il trattamento con bicalutamide, un farmaco somministrato per via buccale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate regolarmente.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami periodici per valutare la sopravvivenza senza progressione biochimica (bNED) a 3 anni, che è l’obiettivo principale dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la sopravvivenza complessiva come obiettivo secondario.

I risultati determinano se il trattamento senza terapia adiuvante (AD) sarà considerato per confronti futuri con lo standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo, poiché lo studio è aperto solo ai partecipanti di sesso maschile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, che è un tipo di cancro alla prostata.
  • Essere classificato come a rischio intermedio o alto secondo la definizione NCCN, che è un sistema di classificazione per il cancro alla prostata.
  • Non avere segni di diffusione del cancro ai linfonodi o ad altre parti del corpo, confermato da esami specifici come la PET-CT con colina o, preferibilmente, la PET-CT con PSMA.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore alla prostata a rischio intermedio/sfavorevole o alto.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sbrt: Questa terapia si riferisce alla radioterapia stereotassica corporea, una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore alla prostata. L’obiettivo è ridurre il tumore con il minimo danno ai tessuti sani circostanti.

sTad: Questo trattamento si riferisce alla terapia di deprivazione androgenica, che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata per rallentare o fermare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro della prostata a rischio intermedio/alto sfavorevole – Il cancro della prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Nei casi a rischio intermedio/alto sfavorevole, il tumore può crescere più rapidamente e avere una maggiore probabilità di diffondersi al di fuori della prostata. Questo tipo di cancro può presentare sintomi come difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio attento per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:11

ID della sperimentazione:
2024-511886-12-00
Codice del protocollo:
2020-004195-17
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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