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Rtp-026 Sodium

È in corso un nuovo studio clinico per investigare il potenziale di RTP-026 Sodio, un farmaco in fase di studio per pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo studio esplorativo mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di RTP-026 rispetto a un placebo in dosi multiple. Lo studio coinvolge pazienti adulti che hanno manifestato dolore toracico acuto e soddisfano criteri specifici per la diagnosi di STEMI.

Indice dei Contenuti

Cos’è RTP-026?

RTP-026 SODIUM è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI)[1]. Si tratta di una soluzione a base proteica somministrata tramite infusione endovenosa (direttamente in vena)[1]. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei pazienti STEMI.

Condizione Medica: Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI)

L’Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) è una forma grave di attacco cardiaco[1]. In termini medici, è classificato come infarto miocardico acuto. Questa condizione si verifica quando un’arteria coronaria (un vaso sanguigno che fornisce sangue al cuore) si ostruisce completamente, causando la morte di una parte del muscolo cardiaco a causa della mancanza di flusso sanguigno. Il “sopraslivellamento ST” si riferisce a un pattern specifico osservato sull’elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l’attività elettrica del cuore.

Obiettivi dello Studio

Gli obiettivi principali dello studio su RTP-026 sono[1]:

  1. Sicurezza e Tollerabilità: Valutare quanto sia sicuro RTP-026 rispetto a un placebo (una sostanza priva di principi attivi) quando somministrato in dosi multiple.
  2. Efficacia: Determinare quanto sia efficace RTP-026 rispetto a un placebo quando somministrato in dosi multiple.

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Questi includono[1]:

  • Uomini tra i 18 e gli 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni
  • Pazienti che manifestano dolore toracico acuto da meno di 12 ore
  • Pazienti diagnosticati con STEMI in base a specifici criteri ECG
  • Pazienti idonei per PCI primaria (Intervento Coronarico Percutaneo, una procedura per aprire le arterie ostruite nel cuore)
  • Pazienti con un intervallo specifico di NLR (Rapporto Neutrofili-Linfociti, un marcatore del test del sangue) al ricovero ospedaliero o dopo PCI

Chi Non Può Partecipare allo Studio?

Alcune condizioni possono impedire a una persona di partecipare allo studio. Queste includono[1]:

  • Partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti a questo studio
  • Precedente esposizione a RTP-026
  • Più di 12 ore trascorse dall’insorgenza dei sintomi prima della PCI primaria
  • Cancro attivo (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori
  • Condizioni che potrebbero impedire la conformità al protocollo di studio (ad es., disturbi psichiatrici, demenza)
  • Controindicazioni note alla CMR (Risonanza Magnetica Cardiaca)
  • Punteggio di rischio elevato su uno specifico strumento di valutazione del rischio di attacco cardiaco

Come Viene Somministrato il Farmaco

RTP-026 SODIUM viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa[1]. Ciò significa che il farmaco viene rilasciato direttamente nel flusso sanguigno del paziente attraverso una vena. La dose giornaliera massima è di 0,68 mg per chilogrammo di peso corporeo, e il periodo di trattamento dovrebbe durare un giorno[1].

Cosa Misurerà lo Studio

Lo studio esaminerà diversi fattori per determinare la sicurezza e l’efficacia di RTP-026. Questi includono[1]:

  • Misure di sicurezza: Ciò include il monitoraggio degli effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali, letture ECG e risultati degli esami di laboratorio.
  • Marcatori di danno cardiaco: Lo studio misurerà i cambiamenti in specifiche proteine nel sangue che indicano danni al muscolo cardiaco.
  • Funzione cardiaca: Utilizzando tecniche di imaging speciali (CMR), lo studio valuterà quanto del muscolo cardiaco è stato colpito dall’attacco cardiaco e quanto bene sta funzionando il cuore.
  • Marcatori di infiammazione e stress: Lo studio misurerà varie sostanze nel sangue che indicano infiammazione e stress cardiaco.
  • Esiti clinici: I ricercatori monitoreranno eventi come morte, attacchi cardiaci ricorrenti o insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero ospedaliero.
  • Durata del ricovero ospedaliero: Lo studio registrerà per quanto tempo i pazienti devono rimanere in ospedale.

Questa valutazione completa aiuterà a determinare se RTP-026 SODIUM è sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI).

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco RTP-026 Sodio
Condizione Studiata Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Tipo di Studio Esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo
Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di RTP-026 rispetto al placebo
Criteri Chiave di Inclusione Adulti 18-80 anni, dolore toracico acuto <12 ore, STEMI all’ECG, idonei per PCI primaria
Criteri Chiave di Esclusione Partecipazione ad altri studi, precedente esposizione a RTP-026, malattia maligna attiva, trattamento immunosoppressivo
Endpoint Primari Valutazione della sicurezza e tollerabilità, cambiamenti nei marcatori cardiaci (cTnT e CK-MB)
Endpoint Secondari Indice di Salvaguardia Miocardica, Dimensione dell’Infarto, Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra, cambiamenti dei biomarcatori, composito di morte ed eventi cardiovascolari avversi maggiori
Somministrazione del Farmaco Infusione endovenosa, dose giornaliera massima 0,68 mg/kg, periodo di trattamento fino a 1 giorno

FAQ

  • Che cos’è il sodio RTP-026? Il sodio RTP-026 è un farmaco sperimentale studiato per i suoi potenziali benefici nel trattamento di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a uomini tra i 18 e gli 80 anni e donne in post-menopausa fino a 80 anni. I partecipanti devono aver manifestato dolore toracico acuto per meno di 12 ore e soddisfare specifici criteri STEMI all’ECG. Devono inoltre essere idonei per l’intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
  • Quali sono i principali obiettivi dello studio? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di RTP-026 rispetto a un placebo e valutarne l’efficacia in dosi multiple per i pazienti STEMI.
  • Come viene somministrato il farmaco? RTP-026 viene somministrato come infusione endovenosa. La dose giornaliera massima è di 0,68 mg/kg e il periodo di trattamento è fino a 1 giorno.
  • Quali sono alcune delle misurazioni chiave effettuate durante lo studio? Lo studio misurerà i cambiamenti nei marcatori cardiaci (cTnT e CK-MB), valuterà l’indice di salvataggio miocardico (MSI) e la dimensione dell’infarto (IS) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca, valuterà la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e monitorerà vari biomarcatori come Pro-BNP, hsCRP e NLR.

Studi clinici in corso su Rtp-026 Sodium

  • Data di inizio: 2024-09-16

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di RTP-026 in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

    Reclutamento in corso

    2 1

    Lo studio clinico si concentra su pazienti con Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI), una condizione in cui una delle arterie del cuore è bloccata, causando un attacco di cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RTP-026, somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca Svezia

Glossario

  • ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI): Un tipo di infarto cardiaco in cui si verifica un blocco completo di un'arteria coronarica, causando la morte di una parte del muscolo cardiaco. È caratterizzato da un pattern specifico all'elettrocardiogramma (ECG).
  • Percutaneous Coronary Intervention (PCI): Una procedura non chirurgica utilizzata per trattare il restringimento delle arterie coronarie del cuore presente nella malattia coronarica. Prevede l'inserimento di un catetere per migliorare il flusso sanguigno al cuore.
  • Myocardial Salvage Index (MSI): Una misura utilizzata per valutare l'efficacia dei trattamenti per l'infarto. Confronta la quantità di muscolo cardiaco salvato con l'area totale a rischio.
  • Infarct Size (IS): La quantità di danno al muscolo cardiaco causato da un infarto. È un importante indicatore della gravità dell'infarto e dei possibili esiti a lungo termine.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF): Una misura di quanto sangue il ventricolo sinistro pompa ad ogni contrazione. È un modo importante per valutare quanto bene funziona il cuore.
  • Cardiac MRI (CMR): Una risonanza magnetica specializzata del cuore che fornisce immagini dettagliate della struttura e della funzione cardiaca. Viene utilizzata per valutare i danni da infarto e altre condizioni cardiache.
  • Biomarkers: Sostanze che possono essere misurate nel sangue o in altri fluidi corporei per indicare processi normali o anormali nel corpo. In questo studio, biomarcatori come Pro-BNP, hsCRP e NLR vengono misurati per valutare la funzione cardiaca e l'infiammazione.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Serious Adverse Events (SAEs): Un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero, causa una significativa incapacità o richiede un intervento per prevenire danni permanenti.