Studio sull’efficacia di L19TNF e doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcรฒma dei tessuti molli avanzato o metastatico, una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Fibromun, noto anche come L19TNF, e doxorubicina. Fibromun รจ un tipo di proteina che mira specificamente ai tumori, mentre la doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di L19TNF e doxorubicina puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all’uso della sola doxorubicina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di L19TNF e doxorubicina o solo doxorubicina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento verrร  somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo determinato e i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni degli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di questi farmaci puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard con doxorubicina da sola.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Fibromun e Doxorubicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La Doxorubicina รจ una soluzione per iniezione con una concentrazione di 2 mg/ml.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo prevede la somministrazione di onfekafusp alfa e doxorubicina cloridrato.

La durata e la frequenza dei cicli di trattamento sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, analisi delle urine e controlli fisici per verificare i segni vitali e le misure fisiche.

4 valutazione della progressione

L’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di L19TNF e doxorubicina prolunga il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola doxorubicina.

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di un tipo specifico di tumore chiamato sarcoma dei tessuti molli avanzato che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Alcuni tipi di sarcoma, come l’osteosarcoma e il sarcoma di Kaposi, non sono inclusi.
  • Almeno una lesione (area anomala) misurabile con una tomografia computerizzata (un tipo di esame radiologico) che non รจ stata trattata con radiazioni in precedenza.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Test negativo per infezioni come HIV, epatite B e epatite C. Se ci sono stati contatti precedenti con l’epatite B, รจ necessario un test specifico per confermare che non c’รจ infezione attiva.
  • Per le donne in etร  fertile, un test di gravidanza negativo e l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono usare due metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un sistema immunitario compromesso. Il sistema immunitario รจ la parte del corpo che ci aiuta a combattere le malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni. Il cancro รจ una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica รจ quando il corpo reagisce in modo eccessivo a qualcosa che normalmente รจ innocuo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio. Questo รจ per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata. Una malattia del cuore รจ un problema che riguarda il funzionamento del cuore.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave. Il fegato รจ un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Irwovsrq Gdjhdyq Rsxysw Villejuif Francia
Iaiaohuh Bxygilwo Bordeaux Francia
Czjrr Gnfjhot Fzneeorf Liprpac Digione Francia
Cvkdhn Lsid Bekipu Lione Francia
Cckemy Aakozje Ltpjwfaqmf Nizza Francia
Uatwwkinov Mdamhct Clmdrd Haaivqzzssosvuzlv Amburgo Germania
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Iqxjdugx Odgkfhxxkn Rkccrqs Bologna Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
19.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
23.10.2017
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2022

Sedi dello studio

Doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato come terapia di confronto per valutare l’efficacia di un nuovo trattamento.

L19TNF รจ una proteina di fusione che combina un anticorpo umano mirato ai tumori con una citochina. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore e migliorare la risposta al trattamento. Nello studio, viene somministrato in combinazione con doxorubicina per vedere se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando รจ definito “non resecabile”, significa che non puรฒ essere rimosso completamente tramite chirurgia. Se รจ “metastatico”, il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile nella zona colpita. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:05

ID dello studio:
2024-512789-32-00
Codice del protocollo:
PH-L19TNFDOX2-03/16
NCT ID:
NCT04650984
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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