Studio sull’uso di ossigeno al 30% o 60% per migliorare gli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui neonati nati prematuri, in particolare quelli con un peso molto basso alla nascita. La prematurità è una condizione in cui un bambino nasce prima delle 37 settimane di gravidanza. Questo studio esamina se l’uso di una concentrazione di ossigeno più alta (60%) rispetto a una più bassa (30%) al momento della nascita possa migliorare lo sviluppo neurologico di questi neonati a 18-24 mesi di età corretta. L’ossigeno è un gas medicinale utilizzato per aiutare i neonati a respirare meglio subito dopo la nascita.

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nei risultati di salute, come la mortalità o problemi di sviluppo neurologico, tra i neonati che ricevono diverse concentrazioni di ossigeno. I neonati coinvolti nello studio sono quelli nati tra le 23 e le 28 settimane di gestazione. Durante lo studio, i neonati riceveranno una delle due concentrazioni di ossigeno per vedere quale sia più efficace nel migliorare i loro risultati di salute a lungo termine.

Lo studio valuterà diversi aspetti della salute dei neonati, tra cui la sopravvivenza e lo sviluppo neurologico, che include la capacità di camminare, il ritardo cognitivo, problemi di udito e vista. Altri aspetti considerati saranno le complicazioni cerebrali, la displasia broncopolmonare e la retinopatia del prematuro. I risultati aiuteranno a capire quale concentrazione di ossigeno è più sicura ed efficace per i neonati prematuri.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia un neonato con età gestazionale tra 23 e 28 settimane, senza malformazioni congenite o cromosomiche note, e che sia previsto ricevere una rianimazione completa.

2 somministrazione di ossigeno

Al momento della nascita, al paziente viene somministrato ossigeno medico sotto forma di gas medicinale compresso.

L’ossigeno viene somministrato tramite inalazione, con una concentrazione iniziale del 30% o del 60%, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare gli esiti neuroevolutivi tra i 18 e i 24 mesi di età corretta.

Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause o la presenza di un importante esito neuroevolutivo, come paralisi cerebrale non deambulante, ritardo cognitivo grave, deficit uditivo o visivo.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la mortalità ospedaliera per tutte le cause, lesioni cerebrali gravi, displasia broncopolmonare e retinopatia grave della prematurità.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 dicembre 2027. I risultati finali verranno analizzati per determinare se l’uso di una concentrazione di ossigeno più alta o più bassa influisce sugli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Neonati con un’età gestazionale compresa tra 23 e 28 settimane, basata sulla migliore stima ostetrica disponibile. L’età gestazionale è il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Neonati designati a ricevere una rianimazione completa, cioè senza richiesta dei genitori o decisione predefinita di non effettuare la rianimazione. La rianimazione è un intervento medico per aiutare un neonato a respirare e a far battere il cuore.
  • Nessuna malformazione congenita o cromosomica nota. Le malformazioni congenite sono difetti presenti alla nascita, mentre le malformazioni cromosomiche sono alterazioni nel numero o nella struttura dei cromosomi, che sono le strutture che contengono i geni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Prematurità: I neonati nati prima delle 37 settimane di gravidanza non possono partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigeno al 60%
Questo trattamento prevede l’uso di una concentrazione di ossigeno del 60% per la rianimazione dei neonati pretermine. L’obiettivo è valutare se un’alta concentrazione di ossigeno possa influenzare positivamente lo sviluppo neuroevolutivo dei neonati con peso molto basso alla nascita.

Ossigeno al 30%
Questo trattamento utilizza una concentrazione di ossigeno del 30% per la rianimazione dei neonati pretermine. Serve come confronto per determinare se una concentrazione più bassa di ossigeno possa avere effetti diversi sullo sviluppo neuroevolutivo rispetto a una concentrazione più alta.

Malattie in studio:

Prematurità – La prematurità si riferisce alla nascita di un bambino prima delle 37 settimane di gestazione. I neonati prematuri possono avere organi non completamente sviluppati, il che può portare a difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione e vulnerabilità alle infezioni. Con il tempo, possono manifestarsi complicazioni come disabilità motorie, ritardi nello sviluppo e problemi sensoriali. La gravità dei sintomi varia a seconda di quanto prematuramente è nato il bambino. I neonati molto prematuri, nati prima delle 28 settimane, sono particolarmente a rischio di complicazioni gravi. La gestione della prematurità richiede un’attenzione medica specializzata per supportare lo sviluppo del bambino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:05

ID della sperimentazione:
2023-509780-25-00
Codice del protocollo:
Pro00083931
NCT ID:
NCT03825835
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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