Studio sull’uso di ossigeno al 30% o 60% per migliorare gli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui neonati nati prematuri, in particolare quelli con un peso molto basso alla nascita. La prematuritร  รจ una condizione in cui un bambino nasce prima delle 37 settimane di gravidanza. Questo studio esamina se l’uso di una concentrazione di ossigeno piรน alta (60%) rispetto a una piรน bassa (30%) al momento della nascita possa migliorare lo sviluppo neurologico di questi neonati a 18-24 mesi di etร  corretta. L’ossigeno รจ un gas medicinale utilizzato per aiutare i neonati a respirare meglio subito dopo la nascita.

Lo scopo dello studio รจ determinare se ci sono differenze nei risultati di salute, come la mortalitร  o problemi di sviluppo neurologico, tra i neonati che ricevono diverse concentrazioni di ossigeno. I neonati coinvolti nello studio sono quelli nati tra le 23 e le 28 settimane di gestazione. Durante lo studio, i neonati riceveranno una delle due concentrazioni di ossigeno per vedere quale sia piรน efficace nel migliorare i loro risultati di salute a lungo termine.

Lo studio valuterร  diversi aspetti della salute dei neonati, tra cui la sopravvivenza e lo sviluppo neurologico, che include la capacitร  di camminare, il ritardo cognitivo, problemi di udito e vista. Altri aspetti considerati saranno le complicazioni cerebrali, la displasia broncopolmonare e la retinopatia del prematuro. I risultati aiuteranno a capire quale concentrazione di ossigeno รจ piรน sicura ed efficace per i neonati prematuri.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia un neonato con etร  gestazionale tra 23 e 28 settimane, senza malformazioni congenite o cromosomiche note, e che sia previsto ricevere una rianimazione completa.

2 somministrazione di ossigeno

Al momento della nascita, al paziente viene somministrato ossigeno medico sotto forma di gas medicinale compresso.

L’ossigeno viene somministrato tramite inalazione, con una concentrazione iniziale del 30% o del 60%, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente รจ assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare gli esiti neuroevolutivi tra i 18 e i 24 mesi di etร  corretta.

Gli esiti primari includono la mortalitร  per tutte le cause o la presenza di un importante esito neuroevolutivo, come paralisi cerebrale non deambulante, ritardo cognitivo grave, deficit uditivo o visivo.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la mortalitร  ospedaliera per tutte le cause, lesioni cerebrali gravi, displasia broncopolmonare e retinopatia grave della prematuritร .

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 dicembre 2027. I risultati finali verranno analizzati per determinare se l’uso di una concentrazione di ossigeno piรน alta o piรน bassa influisce sugli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati con un’etร  gestazionale compresa tra 23 e 28 settimane, basata sulla migliore stima ostetrica disponibile. L’etร  gestazionale รจ il tempo trascorso dalla fecondazione fino alla nascita.
  • Neonati designati a ricevere una rianimazione completa, cioรจ senza richiesta dei genitori o decisione predefinita di non effettuare la rianimazione. La rianimazione รจ un intervento medico per aiutare un neonato a respirare e a far battere il cuore.
  • Nessuna malformazione congenita o cromosomica nota. Le malformazioni congenite sono difetti presenti alla nascita, mentre le malformazioni cromosomiche sono alterazioni nel numero o nella struttura dei cromosomi, che sono le strutture che contengono i geni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Prematuritร : I neonati nati prima delle 37 settimane di gravidanza non possono partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
24.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ossigeno al 60%
Questo trattamento prevede l’uso di una concentrazione di ossigeno del 60% per la rianimazione dei neonati pretermine. L’obiettivo รจ valutare se un’alta concentrazione di ossigeno possa influenzare positivamente lo sviluppo neuroevolutivo dei neonati con peso molto basso alla nascita.

Ossigeno al 30%
Questo trattamento utilizza una concentrazione di ossigeno del 30% per la rianimazione dei neonati pretermine. Serve come confronto per determinare se una concentrazione piรน bassa di ossigeno possa avere effetti diversi sullo sviluppo neuroevolutivo rispetto a una concentrazione piรน alta.

Malattie indagate:

Prematuritร  โ€“ La prematuritร  si riferisce alla nascita di un bambino prima delle 37 settimane di gestazione. I neonati prematuri possono avere organi non completamente sviluppati, il che puรฒ portare a difficoltร  respiratorie, problemi di alimentazione e vulnerabilitร  alle infezioni. Con il tempo, possono manifestarsi complicazioni come disabilitร  motorie, ritardi nello sviluppo e problemi sensoriali. La gravitร  dei sintomi varia a seconda di quanto prematuramente รจ nato il bambino. I neonati molto prematuri, nati prima delle 28 settimane, sono particolarmente a rischio di complicazioni gravi. La gestione della prematuritร  richiede un’attenzione medica specializzata per supportare lo sviluppo del bambino.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:34

ID dello studio:
2023-509780-25-00
Codice del protocollo:
Pro00083931
NCT ID:
NCT03825835
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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