Studio sull’efficacia e sicurezza del perampanel in bambini con epilessia

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Promotore

Eisai Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia infantile, una condizione neurologica che provoca crisi epilettiche nei bambini. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato perampanel, somministrato insieme ad altri farmaci antiepilettici già in uso. Il perampanel è disponibile in due forme: compresse rivestite con film e sospensione orale, entrambe progettate per essere assunte per via orale.

Il trattamento con perampanel è destinato a bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni. Lo studio prevede una fase iniziale seguita da un’estensione, durante la quale i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. L’obiettivo principale è osservare se il perampanel può ridurre la frequenza delle crisi epilettiche di almeno il 50% rispetto all’inizio dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il perampanel in aggiunta ai loro attuali farmaci antiepilettici. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attentamente, con particolare attenzione agli effetti collaterali e ai cambiamenti nei parametri vitali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il perampanel possa aiutare a gestire l’epilessia nei bambini.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza del perampanel come terapia aggiuntiva per l’epilessia infantile.

Il farmaco perampanel viene somministrato per via orale. Le forme farmaceutiche disponibili includono compresse rivestite con film da 2 mg e sospensione orale da 0,5 mg/ml.

2 fase di trattamento iniziale

Durante questa fase, il paziente riceve il perampanel insieme ad altri farmaci antiepilettici già in uso.

La dose e la frequenza di somministrazione del perampanel sono stabilite in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

3 periodo di mantenimento

Il paziente continua a ricevere il perampanel per valutare la riduzione della frequenza delle crisi epilettiche.

L’obiettivo principale è determinare se almeno il 50% dei pazienti sperimenta una riduzione del 50% delle crisi epilettiche rispetto al periodo iniziale.

4 fase di estensione

Se il paziente risponde positivamente al trattamento, può partecipare a una fase di estensione per continuare a ricevere il perampanel.

Durante questa fase, vengono monitorati ulteriori parametri di sicurezza e tollerabilità del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza del perampanel.

Vengono analizzati i cambiamenti nella frequenza delle crisi, la crescita e lo sviluppo del paziente, e altri parametri clinici rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante può essere un maschio o una femmina.
Per il Gruppo 1, l’età deve essere compresa tra 1 mese e meno di 18 anni. Per il Gruppo 2, l’età deve essere tra 1 mese e meno di 2 anni. I partecipanti sotto 1 anno devono essere nati dopo almeno 36 settimane di gravidanza.
Deve avere una diagnosi di epilessia con una sindrome epilettica pediatrica (Gruppo 1) o epilessia con crisi parziali (POS) con o senza generalizzazione secondaria (Gruppo 2). La diagnosi deve essere confermata dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG), che è un test che misura l’attività elettrica del cervello.
Il partecipante deve aver avuto almeno 4 crisi nelle 4 settimane precedenti la Visita 2. Per il Gruppo 1, tutte le crisi tranne le crisi parziali semplici senza segni motori sono conteggiate. Per il Gruppo 2, solo le crisi parziali semplici con segni motori, le crisi parziali complesse e le crisi parziali complesse con generalizzazione secondaria sono conteggiate.
Non deve esserci una causa progressiva dell’epilessia confermata clinicamente o tramite immagini del cervello come una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (CT) o un’ecografia (solo per partecipanti sotto 1 anno).
Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con dosi stabili di 1 fino a un massimo di 4 farmaci antiepilettici (AED) approvati. La marijuana medica prescritta conta come uno dei 4 AED consentiti, ma non può essere l’unico AED se non è approvato nel paese dello studio. Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane (almeno 2 settimane per partecipanti sotto i 6 mesi) prima della Visita 1. Solo un AED che induce enzimi (come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina o eslicarbazepina) è consentito tra i 4 AED massimi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 2 anni.
Non possono partecipare persone che non soffrono di epilessia infantile.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi durante il periodo di mantenimento dello studio.
Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes		Francia
Umyjrrcqxdlx Zoscmqwujf Goth	Gand	Belgio
Adyqttjxpxr Hlntmsnxmhuu Dy Bjxliarhi Hiljctr Uwrlwadclsykn Drd Eundczx Rodhg Fscfrei	Brussels	Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	10.09.2020
Francia	Reclutando	14.01.2020
Germania	Non reclutando	15.06.2020
Spagna	Reclutando	02.12.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Perampanel

Perampanel è un farmaco utilizzato come terapia aggiuntiva per trattare l’epilessia nei bambini. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di perampanel nei pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni, affetti da epilessia infantile. Il farmaco viene somministrato per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, cercando di ottenere almeno una riduzione del 50% nel numero di crisi rispetto al periodo iniziale.

Malattie in studio:

Epilessia

Epilessia Infantile – L’epilessia infantile è un disturbo neurologico caratterizzato da crisi epilettiche ricorrenti nei bambini. Queste crisi possono variare in frequenza e intensità, influenzando il comportamento e lo sviluppo del bambino. Le crisi possono manifestarsi come convulsioni, perdita di coscienza o movimenti involontari. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che sperimentano una riduzione delle crisi nel tempo, mentre altri possono continuare ad avere episodi frequenti. L’epilessia infantile può influenzare la qualità della vita del bambino e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:03

ID della sperimentazione:

2023-507794-17-00

Codice del protocollo:

E2007-G000-236

NCT ID:

NCT04015141

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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