Studio sull’uso del Dronabinol per ridurre la dispnea grave nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa e molto severa

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Di cosa tratta questo studio?

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO grave e molto grave, che sperimentano una forte mancanza di respiro. Il trattamento in esame รจ il Dronabinol, una sostanza chimica che contiene ฮ”9-tetraidrocannabinolo (THC), un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica. Lo studio mira a verificare se il Dronabinol puรฒ alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da BPCO.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dronabinol o un placebo in capsule rigide. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio รจ progettato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il Dronabinol e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  di respirare e svolgere attivitร  quotidiane.

L’obiettivo principale รจ confrontare il livello di disagio causato dalla mancanza di respiro e l’interferenza con le attivitร  quotidiane tra chi assume il Dronabinol e chi assume il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l’ansia, la depressione, la qualitร  del sonno e la funzione polmonare. I risultati aiuteranno a capire se il Dronabinol puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con BPCO grave.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la comprensione della lingua danese.

Le donne in etร  fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il periodo di assunzione del farmaco e per quattro settimane successive.

2 fase di trattamento

Il paziente partecipa a uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, in cui riceve sia il placebo che il dronabinol in momenti diversi.

Il dronabinol รจ somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La durata e la frequenza esatte del trattamento non sono specificate nel documento.

3 valutazione degli effetti

Durante lo studio, vengono valutati diversi parametri per confrontare l’efficacia del dronabinol rispetto al placebo.

I parametri includono la scala di valutazione numerica del disagio respiratorio quotidiano, il profilo multidimensionale della dispnea, il test di valutazione della BPCO, e altri indicatori come il livello di cortisolo nei capelli e i dati raccolti da un orologio Empatica Embrace.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare se il dronabinol riduce efficacemente la dispnea nei pazienti con BPCO grave e molto grave.

La data stimata di fine dello studio รจ il 31 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) di grado severo o molto severo.
  • Sperimentare dispnea refrattaria, cioรจ difficoltร  a respirare che non migliora nonostante il trattamento ottimale.
  • Avere una sensazione di mancanza di respiro che corrisponde a un punteggio mMRC di 3 o superiore. Il punteggio mMRC รจ una scala che misura quanto la mancanza di respiro influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere cognitivamente rilevante e maggiorenne, cioรจ avere la capacitร  mentale di comprendere e prendere decisioni.
  • Comprendere e parlare il danese.
  • Per le donne in etร  fertile, definite come quelle che non hanno avuto il ciclo mestruale per meno di 12 mesi: avere un test di gravidanza HCG negativo prima di entrare nello studio.
  • Per le persone fertili e sessualmente attive: utilizzare un metodo di contraccezione sicura durante l’assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo. Questo puรฒ includere dispositivi intrauterini (IUD) o contraccezione ormonale come la pillola, l’impianto, il cerotto transdermico, l’anello vaginale o l’iniezione depot.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioรจ firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Questa รจ una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.02.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dronabinol รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave e molto grave. Contiene un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica, noto come u03949-tetraidrocannabinolo. L’obiettivo dello studio รจ verificare se Dronabinol puรฒ alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da COPD.

Malattia polmonare ostruttiva cronica โ€“ La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) รจ una condizione respiratoria caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa ostruzione รจ solitamente progressiva e associata a una risposta infiammatoria anomala dei polmoni a particelle o gas nocivi. I sintomi principali includono difficoltร  respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia puรฒ peggiorare nel tempo, portando a un aumento della difficoltร  respiratoria e limitazioni nelle attivitร  quotidiane. Fattori di rischio comuni includono il fumo di sigaretta e l’esposizione a inquinanti ambientali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:06

ID dello studio:
2024-513593-22-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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