Studio sulla Preferenza dei Pazienti per la Somministrazione a Casa di Pertuzumab e Trastuzumab nel Tumore al Seno HER2-Positivo Precoce o Localmente Avanzato

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2. Questo tipo di cancro puรฒ essere in fase iniziale o localmente avanzato, e in alcuni casi, infiammatorio. Il trattamento in esame prevede l’uso di una combinazione di due farmaci, pertuzumab e trastuzumab, somministrati insieme in una dose fissa tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la preferenza dei pazienti per la somministrazione a casa di questa combinazione di farmaci rispetto alla somministrazione in ospedale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento a casa e in ospedale in momenti diversi, per confrontare le due esperienze. I farmaci utilizzati nello studio includono anche Kadcyla (nome commerciale per trastuzumab emtansine), Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab), e Herceptin (nome commerciale per trastuzumab).

Il trattamento sarร  somministrato per un periodo che puรฒ variare a seconda del farmaco, con alcuni trattamenti che durano fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro preferenza tra la somministrazione a casa e quella in ospedale, oltre a osservare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti offrendo opzioni di trattamento piรน comode e personalizzate.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab emtansine tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata di questa fase non sono specificate nei dati forniti.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, viene somministrata una combinazione di pertuzumab e trastuzumab tramite infusione endovenosa (IV).

L’obiettivo รจ valutare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico.

3 fase adiuvante

In questa fase, viene somministrata una combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab tramite iniezione sottocutanea (SC).

L’obiettivo principale รจ valutare la preferenza del paziente per la somministrazione a domicilio rispetto all’ospedale.

4 periodo di cross-over

Durante questo periodo, i pazienti possono sperimentare la somministrazione a domicilio della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab.

La preferenza del paziente viene valutata tramite un questionario specifico.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione avviene sia nella fase neoadiuvante che in quella adiuvante.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli cardiaci.

La gravitร  degli eventi รจ determinata secondo i criteri del National Cancer Institute.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale della preferenza del paziente per la somministrazione a domicilio rispetto all’ospedale.

La data stimata di fine del trial รจ il 25 settembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Lo stato di salute generale deve essere buono o con lievi limitazioni, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Possono partecipare sia donne che uomini con un tipo di tumore al seno chiamato HER2-positivo, che si trova in uno stadio precoce o localmente avanzato/infiammatorio (stadio II-IIIC).
  • Il tumore principale deve essere piรน grande di 2 cm di diametro, oppure ci deve essere la presenza di linfonodi positivi.
  • Il tipo di tumore al seno HER2-positivo deve essere confermato da un laboratorio locale prima di iscriversi allo studio.
  • Lo stato dei recettori ormonali del tumore principale deve essere determinato da un’analisi locale, seguendo le linee guida dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP).
  • Le ferite devono essere guarite adeguatamente dopo l’intervento chirurgico al seno, secondo la valutazione del medico, per poter iniziare il trattamento dello studio entro 9 settimane dall’ultima terapia neoadiuvante sistemica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale o localmente avanzata/infiammatoria. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita eccessiva di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento a casa.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento per via sottocutanea, cioรจ tramite un’iniezione sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Msaz Zl Zudwict Zdzfbb Ncqimpdh Ota Sofia Bulgaria
Cbdyvxb Oeemaqujuek Csycuw Pwotspu Eqma Plovdiv Bulgaria
Mfbvrcwdracf Hlvhjhab Fpl Arkste Tjqwbpqqrsuoi Hkszmcwg Lbvh Panagjuriลกte Bulgaria
Kcj Zzagox Zagabria Croazia
Htucsspy Uudpqlyvvnvxu Dl Jqty Jaรฉn Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.04.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
24.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2022

Sedi dello studio

Pertuzumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, rallentando o arrestando la progressione del tumore.

Trastuzumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce legandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule.

La combinazione di Pertuzumab e Trastuzumab viene somministrata in una dose fissa per via sottocutanea, rendendo il trattamento piรน comodo per i pazienti, poichรฉ puรฒ essere effettuato a casa. Questa combinazione mira a migliorare l’efficacia del trattamento bloccando la crescita delle cellule tumorali in due modi diversi.

Malattie indagate:

Cancro al seno HER2-positivo precoce o localmente avanzato/infiammatorio โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantitร  della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. HER2 รจ un recettore che promuove la crescita delle cellule, e quando รจ presente in eccesso, puรฒ portare a una crescita piรน rapida del tumore. Il cancro al seno HER2-positivo puรฒ manifestarsi in stadi precoci o localmente avanzati, e in alcuni casi puรฒ presentarsi in forma infiammatoria, che รจ una variante piรน aggressiva. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibilitร  di diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:02

ID dello studio:
2023-506380-33-00
Codice del protocollo:
MO43110
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia