Studio sulla Preferenza dei Pazienti per la Somministrazione a Casa di Pertuzumab e Trastuzumab nel Tumore al Seno HER2-Positivo Precoce o Localmente Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo tipo di cancro può essere in fase iniziale o localmente avanzato, e in alcuni casi, infiammatorio. Il trattamento in esame prevede l’uso di una combinazione di due farmaci, pertuzumab e trastuzumab, somministrati insieme in una dose fissa tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Lo scopo dello studio è valutare la preferenza dei pazienti per la somministrazione a casa di questa combinazione di farmaci rispetto alla somministrazione in ospedale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento a casa e in ospedale in momenti diversi, per confrontare le due esperienze. I farmaci utilizzati nello studio includono anche Kadcyla (nome commerciale per trastuzumab emtansine), Phesgo (una combinazione di trastuzumab e pertuzumab), e Herceptin (nome commerciale per trastuzumab).

Il trattamento sarà somministrato per un periodo che può variare a seconda del farmaco, con alcuni trattamenti che durano fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro preferenza tra la somministrazione a casa e quella in ospedale, oltre a osservare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti offrendo opzioni di trattamento più comode e personalizzate.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab emtansine tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata di questa fase non sono specificate nei dati forniti.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, viene somministrata una combinazione di pertuzumab e trastuzumab tramite infusione endovenosa (IV).

L’obiettivo è valutare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico.

3 fase adiuvante

In questa fase, viene somministrata una combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab tramite iniezione sottocutanea (SC).

L’obiettivo principale è valutare la preferenza del paziente per la somministrazione a domicilio rispetto all’ospedale.

4 periodo di cross-over

Durante questo periodo, i pazienti possono sperimentare la somministrazione a domicilio della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab.

La preferenza del paziente viene valutata tramite un questionario specifico.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione avviene sia nella fase neoadiuvante che in quella adiuvante.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli cardiaci.

La gravità degli eventi è determinata secondo i criteri del National Cancer Institute.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale della preferenza del paziente per la somministrazione a domicilio rispetto all’ospedale.

La data stimata di fine del trial è il 25 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Lo stato di salute generale deve essere buono o con lievi limitazioni, secondo una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Possono partecipare sia donne che uomini con un tipo di tumore al seno chiamato HER2-positivo, che si trova in uno stadio precoce o localmente avanzato/infiammatorio (stadio II-IIIC).
  • Il tumore principale deve essere più grande di 2 cm di diametro, oppure ci deve essere la presenza di linfonodi positivi.
  • Il tipo di tumore al seno HER2-positivo deve essere confermato da un laboratorio locale prima di iscriversi allo studio.
  • Lo stato dei recettori ormonali del tumore principale deve essere determinato da un’analisi locale, seguendo le linee guida dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP).
  • Le ferite devono essere guarite adeguatamente dopo l’intervento chirurgico al seno, secondo la valutazione del medico, per poter iniziare il trattamento dello studio entro 9 settimane dall’ultima terapia neoadiuvante sistemica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale o localmente avanzata/infiammatoria. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita eccessiva di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento a casa.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento per via sottocutanea, cioè tramite un’iniezione sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Mbsc Zs Zlgybmx Zwimuu Nlchdudl Oct Sofia Bulgaria
Cnaqmww Osmlydzogtd Cbderl Pakaupt Ealu Plovdiv Bulgaria
Mftkddpgtfpp Hrtopavo Fzf Aemyhs Twgpcdgxlijmh Hrgwewlp Lmrt Panagyurishte Bulgaria
Kpu Zavwtv Grad Zagreb Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.04.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
24.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2022

Sedi della sperimentazione

Pertuzumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, rallentando o arrestando la progressione del tumore.

Trastuzumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce legandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule.

La combinazione di Pertuzumab e Trastuzumab viene somministrata in una dose fissa per via sottocutanea, rendendo il trattamento più comodo per i pazienti, poiché può essere effettuato a casa. Questa combinazione mira a migliorare l’efficacia del trattamento bloccando la crescita delle cellule tumorali in due modi diversi.

Malattie in studio:

Cancro al seno HER2-positivo precoce o localmente avanzato/infiammatorio – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. HER2 è un recettore che promuove la crescita delle cellule, e quando è presente in eccesso, può portare a una crescita più rapida del tumore. Il cancro al seno HER2-positivo può manifestarsi in stadi precoci o localmente avanzati, e in alcuni casi può presentarsi in forma infiammatoria, che è una variante più aggressiva. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibilità di diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:38

ID della sperimentazione:
2023-506380-33-00
Codice del protocollo:
MO43110
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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