Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Mezigdomide in Combinazione con Altri Farmaci per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplora la sicurezza e la tollerabilitร  di una combinazione di farmaci per i pazienti con questa condizione. I farmaci coinvolti includono CC-92480 (conosciuto anche come BMS-986348), dexamethasone, tazemetostat, BMS-986158, e trametinib.

L’obiettivo principale รจ valutare come questi farmaci lavorano insieme per trattare il RRMM. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni per determinare quale dosaggio e programma siano piรน sicuri ed efficaci. Lo studio รจ progettato per monitorare attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule o compresse. La ricerca si svolgerร  in piรน fasi, iniziando con una fase esplorativa per stabilire la sicurezza e proseguendo con una fase per valutare l’efficacia preliminare delle combinazioni di farmaci. L’obiettivo finale รจ trovare il miglior trattamento possibile per i pazienti con RRMM.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario.

รˆ necessario che la malattia sia misurabile e che il paziente abbia un punteggio di performance ECOG di 0 o 1.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve una combinazione di farmaci per via orale.

I farmaci includono CC-92480, dexamethasone, e uno tra tazemetostat, BMS-986158, o trametinib.

La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di CC-92480 viene stabilita durante lo studio.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il tipo, la frequenza, la gravitร  e la relazione degli eventi avversi con il trattamento.

Gli eventi avversi sono monitorati per determinare la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso vari parametri, tra cui il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR).

Altri parametri includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo alla risposta (TTR).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto per partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo significa che la tua malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Inoltre, devi avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultima terapia per il mieloma e devi essere refrattario, intollerante o non idoneo alle terapie disponibili che sono note per fornire benefici clinici nel mieloma multiplo.
  • Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che i medici devono essere in grado di misurare la tua malattia per monitorare i progressi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Questo รจ un sistema che i medici usano per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi accettare di seguire il Piano di Prevenzione della Gravidanza (PPP) per CC-92480. Questo รจ un piano per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che non risponde piรน al trattamento o che รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hfkgisti Ultdwzshtcxem 1q Dx Ovhndul Madrid Spagna
Hfxfavzr Ufxpzppvnvmfz Msfplhr Dp Vhmlckzuud Santander Spagna
Oqoq Ujuejcdcxd Hfjzigrw Hv Oslo Norvegia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
27.04.2023
Spagna Spagna
Reclutando
30.12.2022

Sedi dello studio

CC-92480: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร .

Dexametazone: Questo รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene combinato con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Tazemetostat: Questo farmaco รจ un inibitore dell’enzima EZH2, che puรฒ aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con mieloma multiplo.

BMS-986158: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo. Viene combinato con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e l’efficacia.

Trametinib: Questo farmaco รจ un inibitore della proteina MEK, che puรฒ aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per determinare se puรฒ essere efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. Questa condizione puรฒ causare sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia puรฒ anche indebolire le ossa, rendendole piรน suscettibili a fratture.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:00

ID dello studio:
2023-509384-25-00
Codice del protocollo:
CA057-003
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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