Studio sulla terapia antipiastrinica con clopidogrel e d,l-lisina acetilsalicilato per pazienti con occlusione cronica dell’arteria coronaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di persone con unarteria coronaria cronicamente occlusa, una condizione in cui un’arteria del cuore è bloccata da molto tempo. Questo studio esamina l’efficacia di due diverse durate di terapia antipiastrinica doppia (DAPT) dopo un intervento di angioplastica coronarica, che è una procedura per aprire l’arteria bloccata. La terapia antipiastrinica doppia utilizza due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci utilizzati in questo studio sono il clopidogrel, una compressa rivestita, e il Kardegic, una soluzione orale contenente D,L-lisina acetilsalicilato, noto anche come aspirina.

Lo scopo dello studio è confrontare una terapia DAPT di breve durata, di 1 mese, con una terapia DAPT più lunga, che dura da 6 a 12 mesi. Si vuole vedere quale delle due durate è più efficace nel ridurre gli eventi clinici avversi, come sanguinamenti o eventi ischemici (come infarti o ictus), nei 12 mesi successivi al trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventi avversi come sanguinamenti o problemi cardiaci. Saranno anche valutati il rispetto del regime farmacologico e i costi totali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare la durata ottimale della terapia DAPT per le persone che hanno subito un intervento di angioplastica per un’arteria coronaria cronicamente occlusa.

1 inizio della terapia

Dopo l’inclusione nello studio, inizia la terapia antipiastrinica. Questa terapia è progettata per i pazienti che hanno subito un’angioplastica coronarica per un’occlusione cronica.

La terapia prevede l’uso di clopidogrel e Kardegic 75 mg, una polvere per soluzione orale. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

2 durata della terapia

La durata della terapia antipiastrinica è variabile. Alcuni pazienti seguiranno una terapia di breve durata di 1 mese, mentre altri seguiranno una terapia più lunga, da 6 a 12 mesi.

L’obiettivo è valutare l’efficacia della terapia di breve durata rispetto a quella più lunga in termini di eventi clinici avversi netti, che includono eventi emorragici e ischemici.

3 monitoraggio e follow-up

Durante i 12 mesi di follow-up, verranno monitorati gli eventi clinici avversi netti, che comprendono eventi emorragici e ischemici.

Il monitoraggio include anche la valutazione della compliance al regime farmacologico a 1, 6 e 12 mesi.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il tempo fino al primo evento clinico avverso netto, che può essere un evento emorragico o ischemico.

Gli esiti secondari comprendono il tempo fino al primo evento emorragico, il tempo fino alla morte per qualsiasi causa e gli eventi clinici ischemici maggiori.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con la valutazione dei costi totali e della qualità della vita aggiustata per ciascun gruppo di trattamento nel corso di un anno.

Verrà calcolato anche il rapporto costo-utilità a lungo termine, espresso in termini di costi aggiuntivi per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver subito con successo un’impianto di stent coronarico per un’occlusione coronarica cronica. Uno stent è un piccolo tubo che viene inserito in un’arteria per mantenerla aperta.
  • Il paziente deve essere idoneo a una terapia a lungo termine con aspirina. L’aspirina è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente deve necessitare di una doppia terapia antiaggregante. Questa è una combinazione di due farmaci che aiutano a prevenire i coaguli di sangue.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di Sicurezza Sociale.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’arteria coronaria cronicamente occlusa, che è un blocco persistente in un vaso sanguigno del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento previsto dallo studio, che include l’assunzione di farmaci specifici per un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere rischioso il trattamento o influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.12.2024

Sedi della sperimentazione

Aspirina è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti o ictus, inibendo l’aggregazione delle piastrine nel sangue. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

Clopidogrel è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, specialmente dopo procedure come l’angioplastica coronarica.

Ticagrelor è un farmaco che agisce in modo simile al clopidogrel, ma con un meccanismo d’azione leggermente diverso. È utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica o che sono a rischio di infarto.

Prasugrel è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica. È spesso prescritto in combinazione con aspirina per migliorare l’efficacia della terapia.

Arteria coronaria cronicamente occlusa – Questa condizione si verifica quando un’arteria coronaria è completamente bloccata per un lungo periodo di tempo, impedendo il flusso di sangue al cuore. Il blocco è spesso causato da un accumulo di placca, che è una combinazione di grassi, colesterolo e altre sostanze. Nel tempo, la mancanza di flusso sanguigno può portare a danni al muscolo cardiaco e a una riduzione della capacità del cuore di pompare efficacemente. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e mancanza di respiro, specialmente durante l’attività fisica. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede interventi medici per ripristinare il flusso sanguigno e prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:36

ID della sperimentazione:
2023-508148-23-01
Codice del protocollo:
Etude DAPT-CTO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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