Lo studio clinico si concentra sulla dermatite da radiazioni, una condizione che può verificarsi in seguito alla radioterapia per il trattamento del cancro al seno localizzato dopo una lumpectomia. La dermatite da radiazioni è un’infiammazione della pelle causata dall’esposizione alle radiazioni. Il trattamento in esame è un gel cutaneo chiamato GR1014, contenente la sostanza attiva amifostina tiolo, che viene applicato sulla pelle per proteggere dalle radiazioni. Il gel sarà confrontato con un placebo, che ha gli stessi ingredienti del gel GR1014 ma senza la sostanza attiva.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del gel GR1014 nel prevenire la dermatite da radiazioni. I partecipanti riceveranno il trattamento durante la radioterapia e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il gel aiuta a prevenire l’infiammazione della pelle. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il gel attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo che include il tempo della radioterapia e alcune settimane dopo, per osservare l’eventuale sviluppo di dermatite da radiazioni. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti non sviluppano dermatite durante e dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come prevenire la dermatite da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro al seno.