Studio sull’Efficacia del Pramipexolo nel Disturbo Ossessivo-Compulsivo Resistente per Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo ossessivo-compulsivo, noto come OCD, è una condizione in cui le persone hanno pensieri indesiderati e ripetitivi e sentono il bisogno di compiere azioni specifiche più e più volte. Questo studio clinico si concentra su persone con OCD che non hanno risposto bene ai trattamenti standard. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato pramipexolo, che viene somministrato in compresse, per migliorare l’efficacia dei trattamenti esistenti.

Il pramipexolo è un farmaco che viene utilizzato per trattare altre condizioni neurologiche e in questo studio viene testato in tre dosi diverse. I partecipanti riceveranno una delle dosi di pramipexolo o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per vedere se il farmaco aiuta a ridurre i sintomi del OCD. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale è vedere se il pramipexolo può essere un’opzione efficace per le persone con OCD resistente ai trattamenti standard. I risultati saranno confrontati tra i diversi gruppi per determinare quale dose, se presente, è più efficace nel ridurre i sintomi del OCD. Durante lo studio, verranno anche registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pramipexolo, un farmaco utilizzato per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 dosaggio e somministrazione

Il dosaggio del pramipexolo varia tra 0,088 mg, 0,18 mg e 0,35 mg, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio inizia subito dopo la prima dose del farmaco sperimentale.

Viene valutata la differenza nel punteggio totale della scala Y-BOCS tra il momento iniziale e la settimana 16.

4 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati dal giorno 2 fino alla settimana 24.

Gli eventi possono essere classificati come non gravi, gravi non correlati al farmaco sperimentale, e gravi correlati al farmaco sperimentale.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 24.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del pramipexolo nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo resistente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo i criteri DSM-5 e/o ICD-10. Questi sono manuali usati dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Avere il portoghese europeo come lingua madre.
  • Avere un punteggio di almeno 16 sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS), che è uno strumento usato per misurare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Aver dimostrato resistenza ai trattamenti di prima linea per l’OCD. Questo significa che il paziente non ha risposto al trattamento con almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 12 settimane. Gli SSRIs sono un tipo di farmaco usato per trattare l’OCD. Inoltre, il paziente non deve aver risposto al trattamento con risperidone o aripiprazolo come potenziamento degli SSRIs alla dose terapeutica massima tollerata per almeno 6-12 settimane. Risperidone e aripiprazolo sono farmaci usati per migliorare l’efficacia degli SSRIs.
  • Nel caso di partecipanti in età fertile, è necessario che utilizzino in modo coerente e corretto uno dei metodi contraccettivi indicati nella sezione 4.4.1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Questo è un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l’OCD senza successo. Questo studio è per chi ha un OCD resistente, cioè che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è per adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali gravi.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.08.2024

Sedi della sperimentazione

Pramipexolo è un farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) resistente. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia quando viene utilizzato come potenziatore degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). L’obiettivo è capire se l’aggiunta di pramipexolo può migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente agli SSRI da soli.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) – È un disturbo mentale caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi ripetitivi. Le ossessioni sono pensieri, immagini o impulsi indesiderati che causano ansia o disagio. Le compulsioni sono azioni ripetitive o rituali che una persona si sente obbligata a compiere per ridurre l’ansia causata dalle ossessioni. Il disturbo può interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare in situazioni di stress. Il DOC è una condizione cronica, ma i sintomi possono essere gestiti con il trattamento adeguato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:23

ID della sperimentazione:
2024-511085-37-00
Codice del protocollo:
OCD-RT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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