Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento preoperatorio del carcinoma del retto localmente avanzato operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma rettale localmente avanzato operabile. La ricerca valuterร  l’efficacia di due diversi approcci terapeutici: la sola chemioterapia preoperatoria confrontata con la chemioterapia seguita da chemioradioterapia. I farmaci utilizzati nel trattamento includono irinotecano, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino, tutti somministrati mediante infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che il trattamento con la sola chemioterapia preoperatoria non รจ inferiore alla combinazione di chemioterapia e chemioradioterapia nei pazienti con tumore del retto localizzato nella parte media o bassa. I pazienti riceveranno questi trattamenti prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. Il monitoraggio includerร  esami specifici come la risonanza magnetica della zona pelvica per verificare le dimensioni del tumore e la sua risposta alla terapia. Il periodo di osservazione principale durerร  tre anni dopo l’inizio del trattamento.

1 Inizio del trattamento chemioterapico

Il trattamento inizia con una chemioterapia endovenosa che include diversi farmaci:

Irinotecan cloridrato somministrato tramite infusione endovenosa

Calcio folinato somministrato tramite infusione endovenosa

Fluorouracile somministrato tramite infusione endovenosa

Oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa

2 Periodo di trattamento

Durante il periodo di trattamento รจ necessario:

– Mantenere un buono stato di salute generale

– Seguire le indicazioni per l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione

– Sottoporsi a controlli regolari dello stato di salute

3 Monitoraggio

Il monitoraggio includerร :

– Valutazione della progressione della malattia

– Controlli della sopravvivenza libera da progressione per 3 anni

– Esami di risonanza magnetica (RMN) della zona pelvica

4 Durata dello studio

Lo studio clinico ha una durata prevista dal giugno 2019 al dicembre 2030

Il periodo di partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma rettale medio o basso, situato a โ‰ค12 cm dal margine anale (verificato tramite risonanza magnetica)
  • Tumore classificato come cT3N0 e/o cT1-T3N+ agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto e/o ecografia endorettale)
  • Margine circonferenziale predittivo >2mm agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto)
  • Etร  minima di 18 anni
  • Performance status WHO/ECOG di 0 o 1 (indica la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Consenso informato firmato
  • Per i pazienti in etร  fertile: utilizzo di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma del retto che non รจ localizzato nella parte media o bassa del retto
  • Pazienti con tumore non classificato come localmente avanzato resecabile (significa che il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di etร  non compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (il cancro si รจ diffuso ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per questo tumore
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla chemioterapia per ragioni mediche
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o renali che potrebbero interferire con il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Srkecy Cwqxaxigr Iyjnvljr Dr Cvtyzk Avbuuweutwexrixh Avignone Francia
Ipuxpcru Rmopqikp Dl Cvnmsm Dh Mzimuiaixkn Montpellier Francia
Ccr Brdhcnsd Saint-Pierre-du-Mont Francia
Ccpskl Hctgvrjgqkt Rfevrxhn Upejctbuegehy Du Twvtw Tours Francia
Ctvx Du Nhcnr Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Gbb Glkknc hbjbamewsqf Phowv Srxjckeqwmzjjbhhvo Parigi Francia
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Gclgobdbcm Dn Cpwxlruzyzt Spudavguq Rxsncz Rydioievt &yqad Iltigvyvcp Syqcs Sdgjuebpc Sarcelles Francia
Crxllymc Tjegwe Dpvbg Bordeaux Francia
Coival Hycixbuenvc Utfxvpctlwmft Dg Nkdnhp Nantes Francia
Idfbzklj Bieynmvv Bordeaux Francia
Igskhafi Mhuosquyyf Muiitzkbbo Parigi Francia
Cwkhhe Hmajdwfifef Uibgpbkqxxfzk Dw Dtuuk Digione Francia
Cxykct Hddeajkurvn Suyeku Vlbe Df Bbholuga Beauvais Francia
Cehesa Lupq Bcsusr Lione Francia
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Ibyc Cxwnoqb Jvw Levallois-Perret Francia
Igzvpstz Do Czuoyzohguzx Dz Lgmdhmfi Les Ulis Francia
Cwwvrt Hxjohopmtct Rfxjdrfa De Mqrmjstuc Marsiglia Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
05.06.2019

Sedi dello studio

FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro del retto. Questo regime di trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per eliminare le cellule tumorali. รˆ uno dei trattamenti standard per il cancro del retto localmente avanzato.

Fluorouracile รจ un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via endovenosa. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. รˆ uno dei componenti principali nel trattamento del cancro del retto.

Radioterapia non รจ un farmaco ma una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in modo mirato alla zona del retto per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Nel corpo si trasforma in fluorouracile e agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con la radioterapia.

Malattie indagate:

Carcinoma rettale localmente avanzato medio o basso resecabile – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nel retto medio o basso, una parte dell’intestino crasso. Questa forma di cancro si caratterizza per la crescita delle cellule tumorali attraverso la parete del retto, potendo coinvolgere i tessuti circostanti. Il tumore in questo stadio รจ considerato localmente avanzato ma ancora operabile chirurgicamente. La malattia puรฒ interessare anche i linfonodi regionali vicini. Il carcinoma puรฒ presentarsi inizialmente con cambiamenti nelle abitudini intestinali e puรฒ progredire gradualmente nel tempo. La crescita del tumore avviene principalmente nella parete del retto e nelle strutture anatomiche adiacenti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:48

ID dello studio:
2024-510580-28-00
NCT ID:
NCT03875781
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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