Studio sull’effetto della psilocibina nei pazienti con crisi psicogene non epilettiche

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio si concentra sulle crisi psicogene non epilettiche, una condizione in cui le persone sperimentano episodi simili a crisi epilettiche, ma senza attività elettrica anomala nel cervello. Queste crisi possono essere scatenate da stress emotivo o altri fattori psicologici. Il trattamento in esame è una singola dose di psilocibina, una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi e che viene studiata per i suoi potenziali effetti sul cervello.

Lo scopo dello studio è valutare come la psilocibina influenzi l’attività delle aree del cervello legate al controllo cognitivo, utilizzando una tecnica chiamata MRI funzionale, che permette di osservare l’attività cerebrale. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di psilocibina e verranno sottoposti a esami MRI prima e dopo l’assunzione per osservare eventuali cambiamenti nell’attività cerebrale.

Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno compiti specifici progettati per valutare il controllo cognitivo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi delle loro crisi. Lo studio mira a raccogliere dati su come la psilocibina possa influenzare il cervello e potenzialmente aiutare a gestire le crisi psicogene non epilettiche.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio per valutare l’effetto di una singola dose di psilocibina su pazienti con crisi non epilettiche psicogene (CNEP).

La partecipazione richiede la firma di un modulo di consenso e la conferma della diagnosi di CNEP tramite video-EEG.

2 valutazione iniziale

Prima della somministrazione della psilocibina, viene effettuata una risonanza magnetica funzionale del cervello per valutare l’attività delle aree cerebrali legate al controllo cognitivo.

Questa valutazione avviene tre giorni prima della somministrazione della psilocibina (D-3).

3 somministrazione della psilocibina

Il paziente riceve una singola dose di psilocibina sotto forma di capsula per uso orale.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato e monitorato.

4 valutazione post-somministrazione

Cinque giorni dopo la somministrazione della psilocibina (D+5), viene effettuata un’altra risonanza magnetica funzionale per valutare eventuali cambiamenti nell’attività cerebrale.

Vengono raccolti dati su errori e tempi di risposta durante compiti specifici, sia emotivi che neutri.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente tiene un diario delle crisi per sei settimane prima e dopo la somministrazione della psilocibina per monitorare la frequenza delle crisi.

Vengono effettuate ulteriori valutazioni a uno e tre mesi dopo la somministrazione per misurare i cambiamenti nei sintomi dissociativi e nella scala CGI-CNEP.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente in uno stato di umore stabile, secondo un questionario chiamato MINI.
  • Se si sta assumendo una terapia antidepressiva con SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina), è possibile continuare senza modifiche durante lo studio. Altri trattamenti psicotropi non verranno interrotti.
  • Essere in grado di parlare e comprendere il francese.
  • Avere una diagnosi di CNEP (crisi non epilettiche psicogene) confermata da un esame video-EEG, che dura da più di 3 mesi e che soddisfa i criteri del DSM-5.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale normale durante la valutazione iniziale come parte della cura di routine.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
  • Essere disponibile per un follow-up di 6 mesi.
  • Essere in buona salute fisica e non avere patologie mediche instabili. Queste includono problemi cardiovascolari come storia di ictus, infarto, insufficienza cardiaca, aritmia, ipertensione non controllata (superiore a 165/95 mmHg durante lo screening); sindrome epilettica organica e comorbidità neurologiche attive; patologie endocrine (problemi alla tiroide e insufficienza surrenalica, diabete di tipo I o diabete di tipo II che richiede insulina, storia di ipoglicemia grave che ha richiesto trattamento ospedaliero); compromissione significativa della funzione epatica; glaucoma; ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo della vescica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno crisi non epilettiche psicogene. Queste sono episodi che sembrano crisi epilettiche ma non sono causati da attività elettrica anormale nel cervello.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
19.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Psilocibina: La psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi allucinogeni. In questo studio clinico, viene utilizzata per valutare il suo effetto su specifiche aree del cervello che sono coinvolte nel controllo cognitivo. L’obiettivo è capire come la psilocibina possa influenzare l’attività cerebrale durante compiti che richiedono il controllo delle emozioni, in pazienti con crisi psicogene non epilettiche (CNEP).

Crisi psicogene non epilettiche – Le crisi psicogene non epilettiche (CNEP) sono episodi che assomigliano a crisi epilettiche ma non sono causati da attività elettrica anomala nel cervello. Questi episodi sono spesso legati a fattori psicologici o emotivi e possono includere movimenti involontari, perdita di coscienza o altri sintomi simili a quelli delle crisi epilettiche. A differenza delle crisi epilettiche, le CNEP non mostrano anomalie su un elettroencefalogramma (EEG) durante l’episodio. La loro progressione può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi frequenti e altri che li hanno solo occasionalmente. Le CNEP possono essere scatenate da stress, traumi emotivi o altre condizioni psicologiche. La comprensione e il riconoscimento di queste crisi sono importanti per evitare trattamenti inappropriati e per indirizzare il paziente verso il supporto psicologico adeguato.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:54

Trial ID:
2023-509679-17-00
Protocol code:
NIMAO/2022-2/IC-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia