Studio sull’efficacia e sicurezza di Autogene Cevumeran e Pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che si รจ diffusa o non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: RO7198457 e pembrolizumab. RO7198457, noto anche come autogene cevumeran, รจ un tipo di terapia genica che utilizza l’mRNA, una molecola che aiuta a produrre proteine nel corpo. Pembrolizumab, commercialmente noto come Keytruda, รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di RO7198457 con pembrolizumab rispetto all’uso di pembrolizumab da solo nei pazienti con melanoma avanzato non trattato in precedenza. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento รจ di 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto al solo pembrolizumab per i pazienti con melanoma avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di melanoma avanzato e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come lo stato di performance ECOG 0 o 1 e una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve RO7198457 in combinazione con pembrolizumab, l’altro riceve solo pembrolizumab.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare la salute generale e la funzionalitร  degli organi.

La qualitร  della vita viene valutata attraverso questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla sopravvivenza libera da progressione e ad altri parametri clinici.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gli eventuali effetti residui del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato. Questo significa che il cancro della pelle si รจ diffuso o รจ in una fase avanzata.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue e degli organi. Questo significa che gli esami del sangue e il funzionamento degli organi devono essere entro certi limiti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che puรฒ essere misurata con esami medici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche anti-cancro per il melanoma avanzato, con alcune eccezioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma avanzato. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Uazlkpfhfe Hhcpvmsd Cddenma Axs Colonia Germania
Uqxclcqwzyontacgpcykt Swizextzqrmkhuxobu Alf Kiel Germania
Uuftgwrhwakfttdjfhkow Hpptkzjnrn Aie Heidelberg Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2020

Sedi dello studio

RO7198457 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto all’altro farmaco da solo.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con RO7198457 per confrontare l’efficacia dei due trattamenti.

Melanoma Avanzato โ€“ Il melanoma avanzato รจ una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. In questa fase, il melanoma si รจ diffuso oltre la pelle, potenzialmente raggiungendo linfonodi o altri organi. La progressione del melanoma avanzato puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come affaticamento o perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente, rendendo importante il monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:27

ID dello studio:
2023-507389-15-00
Codice del protocollo:
GO40558
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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