Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata fusione RET, che può influenzare il modo in cui le cellule cancerose crescono. Lo studio si concentra su pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che hanno questa fusione RET. Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento locale definitivo, come la chirurgia o la radioterapia, e si sono ripresi da esso.
Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SELPERCATINIB, che è un inibitore della chinasi, una sostanza che può bloccare alcune proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule dure da assumere per via orale. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di SELPERCATINIB con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere se il farmaco può migliorare il tempo libero da eventi (EFS) nei pazienti.
Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è valutare se SELPERCATINIB può prolungare il tempo prima che il cancro si ripresenti o peggiori nei pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET. Lo studio è previsto per durare fino al 2032.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 chiamato LIBRETTO-432.
Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di selpercatinib rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà selpercatinib e l’altro un placebo.
Questo processo è ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
3somministrazione del farmaco
Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale.
La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.
4monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e altre procedure diagnostiche.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 agosto 2032.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia di selpercatinib rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale.
I partecipanti devono aver già subito un intervento chirurgico o radioterapia e essersi ripresi.
I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con fusione RET positiva. Questo tipo di cancro è una malattia specifica dei polmoni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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San Cristóbal de La Laguna
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
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Madrid
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Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
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Hospital Del Mar
Barcellona
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Selpercatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una fusione del gene RET. Selpercatinib agisce bloccando l’attività del gene RET, che può contribuire alla crescita del tumore. L’obiettivo del trattamento con selpercatinib è rallentare o fermare la progressione del cancro dopo il trattamento locoregionale definitivo.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusione RET – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET. Questa fusione porta alla crescita incontrollata delle cellule polmonari. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
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