Studio sull’Infliximab nei Bambini con Malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini affetti da Malattia di Crohn, una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo. Viene utilizzato un farmaco chiamato Infliximab, noto anche come Remsima, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione. L’obiettivo principale è valutare la quantità di Infliximab nel sangue dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento, senza aumentare la dose del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Infliximab e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. Verranno effettuati controlli a diverse settimane per misurare i livelli del farmaco nel sangue e per verificare se i sintomi della malattia migliorano. Lo studio mira a capire meglio come il farmaco agisce nei bambini e a determinare la dose più efficace per il trattamento della Malattia di Crohn.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab, un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn nei bambini.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è Remsima 100 mg, una polvere che viene preparata come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale medico monitora la risposta al trattamento.

3 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il livello del farmaco nel sangue viene monitorato per assicurarsi che raggiunga almeno 5 µg/mL entro la settimana 12.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se il trattamento è efficace senza la necessità di aumentare la dose.

4 valutazione intermedia

Alla settimana 4, viene valutata la risposta clinica e biochimica al trattamento.

L’obiettivo è verificare se il paziente è in remissione, ovvero se i sintomi della malattia sono sotto controllo.

5 valutazione a 12 settimane

Alla settimana 12, viene nuovamente valutato il livello del farmaco nel sangue e la risposta clinica.

L’obiettivo principale è mantenere il livello del farmaco a 5 µg/mL o superiore senza aumentare la dose.

6 valutazione finale

Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Si verifica se il paziente è in remissione e se il livello del farmaco è adeguato senza necessità di modifiche al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I bambini di età compresa tra 1 e 15 anni possono partecipare.
  • I partecipanti devono essere bambini che non hanno mai ricevuto trattamenti con farmaci chiamati anti-TNF-α. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • I bambini devono avere una diagnosi di Malattia di Crohn o IBD-U (una forma di malattia infiammatoria intestinale non specificata).
  • Devono esserci indicazioni per iniziare il trattamento con IFX (Infliximab), un farmaco usato per trattare l’infiammazione.
  • Le indicazioni per iniziare il trattamento con IFX includono: mancata risposta a una dieta speciale o a farmaci chiamati steroidi, mancata risposta a farmaci chiamati immunomodulatori, ritardo nella crescita, malattia estesa o complicata, con o senza problemi nella zona anale.
  • La decisione di iniziare il trattamento con IFX è presa dal medico curante.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che hanno bisogno di un aumento del trattamento entro 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
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Ayseyv Huoyednk Breda Paesi Bassi
Actheajkq Upz Sgbqpyjnx Amsterdam Paesi Bassi
Wknyxuxjes Cmzfnhzlu Hjkpbuhx Utrecht Paesi Bassi
Ebtqfla Uyktillbfhkx Mmxdyld Cqkyzge Rrndubnzz (wcwgibj Mbs Rotterdam Paesi Bassi
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Riajpyimn Ztnsrydzqo Svqyvokfk Arnhem Paesi Bassi
Souj Aahywrqv Zrpfdmftzt Stsifsstt Nieuwegein Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie croniche dell’intestino, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti pediatrici per valutare la sua efficacia nel mantenere livelli adeguati nel sangue senza aumentare la dose di trattamento.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. L’infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:12

ID della sperimentazione:
2023-507352-72-00
Codice del protocollo:
NL81536.078.22
NCT ID:
NCT05552287
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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