Studio sull’impatto della terapia con ossigeno nell’attività fisica in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica e ipossiemia da sforzo

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia polmonare interstiziale fibrotica è una condizione che colpisce i polmoni, caratterizzata da cicatrici (fibrosi) nel tessuto polmonare che rendono difficile la respirazione, specialmente durante l’attività fisica. Questa malattia può causare bassi livelli di ossigeno nel sangue durante lo sforzo fisico, una condizione nota come ipossiemia da sforzo.

Questo studio valuta l’efficacia della ossigenoterapia nei pazienti affetti da questa malattia che manifestano bassi livelli di ossigeno durante l’attività fisica. L’obiettivo è comprendere se la somministrazione di ossigeno supplementare può aiutare i pazienti a mantenere una maggiore attività fisica nella loro vita quotidiana. I partecipanti riceveranno ossigeno attraverso un dispositivo di erogazione che può essere utilizzato durante le attività quotidiane.

Lo studio durerà tre mesi, durante i quali verrà monitorata l’attività fisica dei partecipanti attraverso un accelerometro, un dispositivo che misura il numero di passi giornalieri. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la difficoltà respiratoria, la qualità della vita e il benessere generale dei partecipanti. La quantità massima di ossigeno che verrà somministrata è di 4 litri al giorno attraverso inalazione gassosa.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale fibrotica

Viene verificata la presenza di livelli di ossigeno nel sangue pari o inferiori a 88% durante il test del cammino di 6 minuti

Il paziente deve essere stabile nei sintomi respiratori da almeno due settimane

2 Assegnazione al gruppo di studio

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di studio: gruppo di controllo o gruppo di intervento

3 Periodo di trattamento – Primo mese

Il paziente riceve ossigenoterapia da utilizzare durante l’attività fisica

L’attività fisica viene monitorata attraverso un accelerometro che conta i passi giornalieri

Compilazione di questionari sulla difficoltà respiratoria, qualità della vita, ansia e depressione

4 Periodo di trattamento – Tre mesi

Continua il monitoraggio dell’attività fisica attraverso l’accelerometro

Viene registrato il numero di ore giornaliere di utilizzo dell’ossigenoterapia

Vengono effettuati esami per valutare lo stress ossidativo

Compilazione finale dei questionari sulla difficoltà respiratoria, qualità della vita, ansia e depressione

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dei dati raccolti

Termine del periodo di monitoraggio

Lo studio si concluderà nel marzo 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica, definita dalla presenza di:
    – Reticolazione periferica
    – Bronchiectasie da trazione
    – Perdita di volume polmonare
    – Presenza di pattern “a nido d’ape” alla TAC toracica ad alta risoluzione
  • Livelli di saturazione di ossigeno che scendono a 88% o meno durante il test del cammino di 6 minuti respirando aria ambiente
  • Stabilità dei sintomi respiratori nelle due settimane precedenti all’inclusione nello studio
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non possono partecipare se hanno meno di 18 anni di età
  • Persone che non presentano ipossiemia da sforzo (livelli di ossigeno nel sangue superiori all’88% durante il test del cammino di 6 minuti)
  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali non fibrotiche
  • Persone che non sono in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (un test che misura la distanza che un paziente può percorrere in 6 minuti)
  • Pazienti che non possono utilizzare un accelerometro (un dispositivo che misura l’attività fisica)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti che stanno già ricevendo una terapia con ossigeno a domicilio
  • Persone con gravi malattie cardiache o altre condizioni che potrebbero interferire con lo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ossigenoterapia
L’ossigenoterapia è un trattamento che fornisce ossigeno supplementare attraverso un dispositivo medico. Viene utilizzata per aiutare i pazienti con malattie polmonari fibrotiche che sperimentano bassi livelli di ossigeno durante l’attività fisica (ipossiemia da sforzo). L’ossigeno viene somministrato attraverso una cannula nasale o una maschera quando il paziente svolge attività fisica, permettendo una migliore ossigenazione del sangue e potenzialmente migliorando la capacità di svolgere attività quotidiane. Questo trattamento è particolarmente importante per i pazienti che mostrano una saturazione di ossigeno che scende a livelli critici (88% o meno) durante il movimento.

Malattie indagate:

Fibrotic interstitial lung disease – Una malattia polmonare cronica che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni, causando la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi). Il processo di fibrosi causa l’ispessimento e l’irrigidimento del tessuto polmonare, rendendo più difficile la respirazione. La malattia progredisce gradualmente nel tempo, causando una diminuzione della capacità polmonare. I pazienti spesso sperimentano difficoltà respiratorie durante l’attività fisica e possono manifestare una tosse secca persistente. La condizione può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane a causa della ridotta ossigenazione durante lo sforzo fisico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:20

ID dello studio:
2023-510440-20-00
Codice del protocollo:
AFOX
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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