Atezolizumab dopo chemioradioterapia per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei a cistectomia radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di cancro che si diffonde nei muscoli della vescica. I pazienti coinvolti non sono idonei per una cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, agendo su una proteina chiamata PD-L1.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di atezolizumab come terapia di mantenimento dopo che i pazienti hanno ricevuto chemio-radioterapia. La chemio-radioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia usata per trattare il cancro. I ricercatori vogliono vedere se atezolizumab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo per un periodo di due anni senza che il cancro ritorni o si diffonda ulteriormente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno atezolizumab dopo aver completato il trattamento con chemio-radioterapia. Il farmaco sarà somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza malattia e la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I risultati saranno valutati a intervalli di due e cinque anni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la chemio-radioterapia standard, il trattamento con atezolizumab inizia entro 30 giorni dall’ultima sessione di radioterapia.

L’atezolizumab è somministrato come soluzione per infusione.

2 somministrazione di atezolizumab

Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato in una dose di 1.200 mg.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito.

3 monitoraggio della sopravvivenza libera da malattia

La sopravvivenza libera da malattia viene valutata a 2 anni dall’inizio del trattamento.

Questo parametro misura il tempo trascorso dall’inclusione nello studio fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.

4 valutazione del controllo locale

Il tasso di controllo locale viene valutato tramite cistoscopia a 2 e 5 anni.

La presenza di tumori invasivi o non invasivi nella vescica è considerata un fallimento locale.

5 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale viene valutata a 2 e 5 anni.

Questo parametro misura il tempo dall’inclusione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.

6 valutazione della tolleranza e sicurezza

La tolleranza e la sicurezza del trattamento vengono valutate attraverso la tossicità acuta (entro 6 mesi dall’inizio del trattamento) e tardiva (dopo 6 mesi).

La valutazione della tolleranza continua fino a 5 anni.

7 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita dei partecipanti viene monitorata durante lo studio per valutare l’impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro alla vescica che invade i muscoli, confermato da un esame al microscopio.
  • Devi avere parametri del sangue e biologici adeguati, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli di emoglobina adeguati.
  • Devi avere una funzione renale e epatica adeguata, con specifici valori di esami del sangue entro certi limiti.
  • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultimo trattamento. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento.
  • Devi aver fornito il tuo consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver ricevuto una radioterapia standard di almeno 60 Gy o equivalente sulla vescica.
  • La prima somministrazione di atezolizumab deve avvenire entro 30 giorni dall’ultima sessione di radioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi aver completato una resezione transuretrale completa del tumore alla vescica.
  • Non devi avere un coinvolgimento pelvico maggiore, come linfonodi pelvici superiori a 15 mm alla TAC.
  • Non devi avere metastasi a distanza, cioè il cancro non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi essere idoneo per una cistectomia radicale a causa dell’età, di altre malattie o per tua scelta.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro alla vescica che invade i muscoli.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico radicale per rimuovere la vescica, chiamato cistectomia radicale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la chemioterapia e la radioterapia, che sono trattamenti per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che rendono difficile la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
19.02.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab: Questo farmaco è utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro alla vescica che non possono sottoporsi a cistectomia radicale. Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Dopo la chemio-radioterapia, atezolizumab viene somministrato per aiutare a mantenere il controllo del tumore e migliorare la sopravvivenza senza malattia.

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore all’interno della vescica e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami come la cistoscopia. La gestione della malattia può variare a seconda della sua estensione e della salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:09

ID della sperimentazione:
2024-512002-26-00
NCT ID:
NCT03697850
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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