Studio sulla sicurezza ed efficacia di Ripasudil in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs dopo Descemetorhexis

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Promotore

Kowa Research Institute Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs, una malattia che colpisce la parte interna della cornea, causando problemi di vista. Il trattamento in studio utilizza un collirio chiamato Ripasudil (codice K-321), che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è capire se il Ripasudil può migliorare la vista dopo una procedura chiamata descemetorhexis, che rimuove una parte della cornea danneggiata.

Il trattamento prevede l’uso di colliri per un periodo di 12 settimane, seguito da una fase di riduzione graduale della dose per due settimane e un periodo di osservazione di 38 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i miglioramenti nella vista e la sicurezza del trattamento. La ricerca si concentra su quanto tempo ci vuole per vedere un miglioramento significativo nella capacità visiva, misurata con un test specifico per la vista.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia delle gocce oculari Ripasudil dopo un intervento chiamato descemetorhexis, in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs, con specifiche condizioni visive.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di gocce oculari Ripasudil o un placebo, somministrate per via oculare.

La somministrazione delle gocce avviene per un periodo di 12 settimane, con una fase di riduzione graduale della dose di due settimane.

3 fase di follow-up

Dopo la fase di trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up di 38 settimane per monitorare i risultati e la sicurezza del trattamento.

Durante questa fase, vengono valutati miglioramenti nella visione e altri parametri oculari.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
Devi avere una diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD), una condizione che colpisce la cornea dell’occhio.
Devi avere delle guttae centrali confluenti nell’occhio in studio, che possono essere rimosse tramite una procedura chiamata descemetorhexis, in un’area circolare di 5,5 mm di diametro o meno.
Devi avere uno dei seguenti problemi visivi:
- Un’acuità visiva corretta (BCVA) di 78 lettere o meno nel test ETDRS, che corrisponde a una visione di 20/32 o peggiore.
- Oppure, un’acuità visiva corretta di più di 78 lettere nel test ETDRS, ma con difficoltà di visione dovute a abbagliamento o luce diffusa, o difficoltà con la sensibilità al contrasto.
Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, e accettare di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
Dopo la procedura di descemetorhexis, l’area centrale dell’occhio in studio deve avere un diametro di 4,5 a 5,5 mm con guttae confluenti rimosse.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere una diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy, che è una malattia dell’occhio che colpisce la parte trasparente davanti all’occhio chiamata cornea.
Non essere in grado di migliorare la vista corretta, misurata con un test specifico chiamato ETDRS, che valuta la capacità di vedere lettere su un grafico.
Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non essere disponibile a partecipare allo studio per almeno 12 settimane.
Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chiamato descemetorhexis, che è una procedura chirurgica per trattare la malattia dell’occhio.
Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	05.10.2023
Germania	Non reclutando	31.07.2023
Spagna	Non reclutando	15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ripasudil

Ripasudil (K-321) è un collirio studiato per il trattamento della distrofia endoteliale corneale di Fuchs. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti dopo una procedura chiamata descemetorhexis, con l’obiettivo di migliorare la loro acuità visiva. La ricerca si concentra su come questo collirio possa aiutare a migliorare la visione dei pazienti nel corso delle prime 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Distrofia della cornea

Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs – È una malattia oculare che colpisce la cornea, la parte trasparente dell’occhio. La condizione è caratterizzata da un deterioramento delle cellule endoteliali, che sono responsabili del mantenimento della trasparenza della cornea. Con il progredire della malattia, l’accumulo di liquido può causare gonfiore e opacità della cornea, portando a una visione offuscata. I sintomi possono includere visione sfocata al mattino che migliora durante il giorno, aloni intorno alle luci e sensibilità alla luce. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare con l’età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:06

ID della sperimentazione:

2024-511752-40-00

Codice del protocollo:

K-321-301

NCT ID:

NCT05795699

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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