Lo studio riguarda persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo puรฒ aumentare il rischio di malattie cardiache. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Inclisiran sodico con quella dellacido bempedoico nel ridurre il colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”, in persone con malattie cardiovascolari aterosclerotiche. LInclisiran sodico รจ somministrato tramite iniezione, mentre lacido bempedoico รจ assunto in forma di compresse rivestite. Entrambi i trattamenti sono combinati con la terapia standard, che puรฒ includere farmaci come atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 150 giorni. L’obiettivo principale รจ osservare quanto i livelli di colesterolo LDL cambiano rispetto all’inizio dello studio. I partecipanti continueranno a seguire la loro terapia standard per il colesterolo, che potrebbe includere l’uso di statine ad alta intensitร come atorvastatina o rosuvastatina, con o senza ezetimibe. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti attivi per confrontare i risultati.
Lo studio รจ progettato per valutare se lInclisiran sodico รจ piรน efficace dellacido bempedoico nel ridurre i livelli di colesterolo LDL. I risultati saranno misurati al giorno 150, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti significativi nei loro livelli di colesterolo. Questo aiuterร a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน utile per le persone con alti livelli di colesterolo e rischio di malattie cardiache.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร alla partecipazione allo studio.
2trattamento con <b>inclisiran sodico</b>
Il partecipante riceve inclisiran sodico tramite iniezione sottocutanea.
La somministrazione avviene il giorno 1 e successivamente al giorno 90.
3trattamento con <b>bempedoic acid</b>
Il partecipante riceve bempedoic acid per via orale.
La somministrazione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.
4trattamento con <b>rosuvastatina</b> o <b>atorvastatina</b>
Il partecipante continua il trattamento con una statina ad alta intensitร , rosuvastatina (20 mg al giorno) o atorvastatina (40 mg al giorno), a seconda della terapia giร in corso.
La somministrazione avviene quotidianamente.
5trattamento con <b>ezetimibe</b>
Se giร in corso, il partecipante continua il trattamento con ezetimibe (10 mg al giorno).
La somministrazione avviene quotidianamente.
6valutazione dei livelli di <b>LDL-C</b>
I livelli di colesterolo LDL (LDL-C) vengono monitorati periodicamente.
La valutazione principale avviene al giorno 150 per determinare la variazione percentuale rispetto al basale.
7conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati.
I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.
Who Can Join the Study?
Livelli di colesterolo LDL a digiuno pari o superiori a 70 mg/dL durante lo screening.
Essere in un regime stabile e ben tollerato per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, che puรฒ includere o meno Ezetimibe (10 mg), e deve includere una terapia con statine ad alta intensitร , come atorvastatina di almeno 40 mg al giorno o rosuvastatina di almeno 20 mg al giorno, alla dose massima tollerata o approvata durante lo screening.
Essere classificati come a rischio cardiovascolare molto alto o alto. Questo puรฒ includere:
Rischio molto alto: avere almeno una delle seguenti condizioni: malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata, diabete con danno agli organi bersaglio, un punteggio SCORE2 elevato per il rischio di malattie cardiovascolari, diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote con malattia cardiovascolare o altro fattore di rischio importante.
Rischio alto: avere almeno una delle seguenti condizioni: fattori di rischio singoli molto elevati, diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote senza altri fattori di rischio importanti, diabete senza danno agli organi bersaglio ma con durata di almeno 10 anni o altri fattori di rischio aggiuntivi, malattia renale cronica moderata, un punteggio SCORE2 moderato per il rischio di malattie cardiovascolari.
Livelli di trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL durante lo screening.
Partecipanti di entrambi i sessi.
Who Cannot Join the Study?
Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
Se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave, non puoi partecipare.
Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
Se hai una pressione sanguigna molto alta che non รจ controllata, non puoi partecipare.
Inclisiran รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) nel sangue. Viene somministrato per via iniettiva e agisce inibendo la produzione di una proteina che regola il colesterolo, aiutando cosรฌ a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
Acido bempedoico รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che รจ coinvolto nella produzione di colesterolo, contribuendo a diminuire il rischio di malattie cardiache.
Statine ad alta intensitร sono farmaci che riducono il colesterolo LDL nel sangue. Agiscono bloccando un enzima nel fegato necessario per produrre colesterolo, aiutando a prevenire malattie cardiovascolari.
Ezetimibe รจ un farmaco che riduce i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona impedendo l’assorbimento del colesterolo nell’intestino, contribuendo a mantenere il cuore sano.
Ipercolesterolemia โ ร una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo accumulo di colesterolo puรฒ portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L’ipercolesterolemia puรฒ essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesitร , e mancanza di attivitร fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma puรฒ essere rilevata attraverso esami del sangue. La progressione della condizione puรฒ portare a complicazioni come l’aterosclerosi, che รจ l’indurimento e il restringimento delle arterie.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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